Vergelijking van een directe versus een indirecte benadering voor het meten van de portalytemische drukgradiënten
12 januari 2024 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Endoscopische echogeleide portosystemische drukgradiëntmetingen versus transjugulaire ballonocclusiemeting: een multicenter EU-onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie van de berekende portosystemische drukgradiënt (PPG) verkregen door directe portale en hepatische drukmetingen met de EchoTip® Insight™ en indirecte poortaderdrukmetingen met behulp van de op interventionele radiologie gebaseerde hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). ) werkwijze.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cirrose die zijn doorverwezen voor een HVPG-procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose die zijn doorverwezen voor een procedure waarbij HVPG is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Patiënt kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren
- Patiënt wil zich niet houden aan het schema van het vervolgonderzoek
- Eerdere totale of gedeeltelijke splenectomie
- Niet-cirrotische portale hypertensie
- Bekende voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis (SBP) in de afgelopen drie maanden, ongeacht de behandeling van SBP
- Patiënten met een bekende infectie die niet onder controle is door medische tussenkomst
- Portopulmonale hypertensie
- Cardiale decompensatie
- Pre-sinusoïdale leverziekte
- Cholestatische leverziekte
- Patiënt die in de afgelopen 7 dagen een endoscopische behandeling heeft ondergaan voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
- Patiënten met actueel hepatocellulair carcinoom (HCC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Directe en indirecte PPG-metingen
Het meten van de portale systemische drukgradiënt bij patiënten direct met behulp van de EchoTip® Insight™ en indirect via de HVPG-procedure.
|
Patiënten ondergaan een procedure waarbij HVPG wordt verkregen onder milde sedatie, vervolgens ondergaan de patiënten anesthesie en mechanische intubatie waarbij HVPG-metingen gelijktijdig met de EchoTip Insight-meting worden verkregen.
Voor patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) krijgen, worden directe poortaderdrukmetingen verkregen door de EchoTip® Insight™ en vergeleken met de transjugulaire directe poortadermeting verkregen tijdens de interventionele radiologie (IR) procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de directe en indirecte procedures om PPG te meten.
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van de procedure totdat alle metingen zijn voltooid, is naar verwachting ongeveer twee uur
|
Onder algemene anesthesie, om de correlatie te kwantificeren tussen de berekende PPG van de EchoTip® Insight™ directe metingen (verschil tussen directe poortaderdruk en directe leveraderdruk) en indirecte HVPG-meting (verschil tussen transjugulaire vrije hepatische veneuze druk (FHVP) en wigvormige hepatische veneuze druk (WHVP) verkregen tijdens een IR-procedure.
|
De periode vanaf het begin van de procedure totdat alle metingen zijn voltooid, is naar verwachting ongeveer twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.
Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld nadat het eindrapport is verspreid en eindigen 5 jaar nadat het eindrapport is verspreid.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen.
Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd.
Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .