Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podejścia bezpośredniego i pośredniego do pomiaru gradientów ciśnienia w systemie portalowym

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Endoskopowe pomiary gradientu ciśnienia portosystemowego pod kontrolą ultrasonografii a pomiar okluzji balonem przezszyjnym: wieloośrodkowe badanie UE

Celem tego badania jest ocena korelacji obliczonego gradientu ciśnienia wrotno-systemowego (PPG) uzyskanego przez bezpośrednie pomiary ciśnienia wrotnego i wątrobowego za pomocą EchoTip® Insight™ oraz pośrednie pomiary ciśnienia w żyle wrotnej przy użyciu gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych opartego na radiologii interwencyjnej (HVPG ) procedura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby skierowani na zabieg HVPG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby, którzy zostali skierowani na zabieg, podczas którego uzyskuje się HVPG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Pacjent nie chce przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
  • Przebyta całkowita lub częściowa splenektomia
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  • Znana historia spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niezależnie od leczenia SBP
  • Pacjenci z rozpoznaną infekcją, która nie jest kontrolowana przez interwencję medyczną
  • Nadciśnienie płucne
  • Dekompensacja serca
  • Przedsinusoidalna choroba wątroby
  • Cholestatyczna choroba wątroby
  • Pacjent leczony endoskopowo z powodu krwawienia z żylaków górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci z aktualnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośrednie i pośrednie pomiary PPG
Pomiar gradientu ciśnienia wrotnoustrojowego u pacjentów bezpośrednio za pomocą EchoTip® Insight™ oraz pośrednio za pomocą procedury HVPG.
Urządzenie: EchoTip® Insight™
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi, podczas którego uzyskuje się HVPG w łagodnej sedacji, następnie pacjenci zostaną poddani znieczuleniu i mechanicznej intubacji, podczas której pomiary HVPG będą wykonywane jednocześnie z pomiarem EchoTip Insight. W przypadku pacjentów otrzymujących przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) bezpośrednie pomiary ciśnienia w żyle wrotnej zostaną uzyskane za pomocą EchoTip® Insight™ i porównane z pomiarem przezszyjnego bezpośredniego przepływu przez żyłę wrotną uzyskanym podczas procedury radiologii interwencyjnej (IR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między bezpośrednimi i pośrednimi procedurami pomiaru PPG.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że czas od rozpoczęcia procedury do zakończenia wszystkich pomiarów wyniesie około dwóch godzin
W znieczuleniu ogólnym, w celu ilościowego określenia korelacji między PPG obliczonym na podstawie bezpośrednich pomiarów EchoTip® Insight™ (różnica między bezpośrednim ciśnieniem w żyle wrotnej a bezpośrednim ciśnieniem w żyle wątrobowej) a pośrednim pomiarem HVPG (różnica między przezszyjnym swobodnym ciśnieniem żylnym wątroby (FHVP) a klinowym wątrobowe ciśnienie żylne (WHVP) uzyskane podczas zabiegu IR.
Przewiduje się, że czas od rozpoczęcia procedury do zakończenia wszystkich pomiarów wyniesie około dwóch godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zdeidentyfikowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych. Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po rozesłaniu raportu końcowego i wygasną po 5 latach od rozprowadzenia raportu końcowego. Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych. Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana. Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EchoTip® Insight™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj