Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra en direkt kontra en indirekt metod för att mäta de portalsystemiska tryckgradienterna

12 januari 2024 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Endoskopisk ultraljudsguidad portosystemisk tryckgradientmätning vs. transjugulär ballongocklusionsmätning: en multicenter EU-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen mellan den beräknade portosystemiska tryckgradienten (PPG) som erhålls genom direkta portal- och levertrycksmätningar med EchoTip® Insight™ och indirekta portalventrycksmätningar med hjälp av den interventionsradiologibaserade levervenstryckgradienten (HVPG) ) procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cirros som har remitterats till ett HVPG-förfarande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros som remitterats till ett ingrepp där HVPG erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
  • Patienten är ovillig att följa uppföljningsstudieschemat
  • Tidigare total eller partiell splenektomi
  • Icke-cirros portal hypertoni
  • Känd historia av spontan bakteriell peritonit (SBP) under de senaste tre månaderna oavsett behandling för SBP
  • Patienter med känd infektion som inte kontrolleras av medicinsk intervention
  • Portopulmonell hypertoni
  • Hjärtdekompensation
  • Pre-sinusformig leversjukdom
  • Kolestatisk leversjukdom
  • Patient som fått endoskopisk behandling för övre gastrointestinala (GI) variceal blödning under de senaste 7 dagarna
  • Patienter med aktuellt hepatocellulärt karcinom (HCC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Direkta och indirekta PPG-mätningar
Mätning av den portalsystemiska tryckgradienten hos patienter direkt med EchoTip® Insight™ och indirekt genom HVPG-proceduren.
Enhet: EchoTip® Insight™
Patienterna kommer att genomgå en procedur där HVPG erhålls under mild sedering, därefter kommer patienterna att genomgå anestesi och mekanisk intubation där HVPG-mätningar kommer att erhållas samtidigt med EchoTip Insight-mätningen. För patienter som får en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kommer direkta portalventrycksmätningar att erhållas med EchoTip® Insight™ och jämföras med den transjugulära direkta portalvenmätningen som erhålls under den interventionella radiologi (IR) proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan de direkta och indirekta förfarandena för att mäta PPG.
Tidsram: Tiden från att proceduren påbörjas tills alla mätningar är klara förväntas vara cirka två timmar
Under allmän anestesi, för att kvantifiera korrelationen mellan den beräknade PPG från EchoTip® Insight™ direkta mätningar (skillnaden mellan direkt portalventryck och direkt levervenstryck) och indirekt HVPG-mätning (skillnaden mellan transjugulärt fritt levervenöst tryck (FHVP) och kil levervenöst tryck (WHVP) erhållet under en IR-procedur.
Tiden från att proceduren påbörjas tills alla mätningar är klara förväntas vara cirka två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) är helt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning. Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran efter att slutrapporten har distribuerats och slutar 5 år efter att slutrapporten har distribuerats. Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett fullständigt forskningsförslag för att begära dataåtkomst. Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas. Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på EchoTip® Insight™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera