Suoran ja epäsuoran lähestymistavan vertaaminen portaalisysteemisten painegradienttien mittaamiseen
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Endoskooppinen ultraääniohjattu portosysteeminen painegradienttimittaus vs. transjugulaarinen ilmapallon tukkeumamittaus: monikeskus EU-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suorilla portaali- ja maksapainemittauksilla saadun lasketun portosysteemisen painegradientin (PPG) korrelaatiota EchoTip® Insight™ -laitteen kanssa ja epäsuorien porttilaskimopainemittausten korrelaatiota käyttämällä interventioradiologiaan perustuvaa maksalaskimopainegradienttia (HVPG). ) menettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, NL-3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic, Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirroosipotilaat, joille on lähetetty HVPG-toimenpiteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joille on lähetetty HVPG-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei halua noudattaa seurantatutkimusaikataulua
- Aiempi täydellinen tai osittainen pernan poisto
- Ei-kirroottinen portaalihypertensio
- Tiedossa spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) viimeisen kolmen kuukauden aikana SBP:n hoidosta riippumatta
- Potilaat, joilla on tunnettu infektio, jota ei saada hallintaan lääketieteellisillä toimenpiteillä
- Portopulmonaalinen hypertensio
- Sydämen dekompensaatio
- Presinusoidaalinen maksasairaus
- Kolestaattinen maksasairaus
- Potilas, joka on saanut endoskooppista hoitoa ylemmän maha-suolikanavan (GI) suonitulehdusten verenvuotoon viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suorat ja epäsuorat PPG-mittaukset
Portaalisysteemisen painegradientin mittaaminen potilailla suoraan käyttämällä EchoTip® Insight™ -laitetta ja epäsuorasti HVPG-toimenpiteen kautta.
|
Potilaille tehdään toimenpide, jossa HVPG saadaan lievässä sedaatiossa, seuraavaksi potilaat anestesiassa ja mekaanisessa intubaatiossa, jossa HVPG-mittaukset saadaan samanaikaisesti EchoTip Insight -mittauksen kanssa.
Potilaille, jotka saavat transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS), suorat porttilaskimopainemittaukset saadaan EchoTip® Insight™ -laitteella, ja niitä verrataan interventioradiologian (IR) toimenpiteen aikana saatuun transjugulaariseen suoraan porttilaskimomittaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio suorien ja epäsuorien menettelyjen välillä PPG:n mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloittamisesta siihen asti, kunnes kaikki mittaukset on tehty, arvioidaan olevan noin kaksi tuntia
|
Yleisanestesiassa EchoTip® Insight™ -suorien mittausten perusteella lasketun PPG:n (suoran porttilaskimopaineen ja suoran maksalaskimopaineen välinen ero) ja epäsuoran HVPG-mittauksen (transjugulaarisen vapaan maksalaskimopaineen (FHVP) ja kiilapaineen välinen ero) välisen korrelaation kvantifioimiseksi. maksalaskimopaine (WHVP), joka on saatu IR-toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aloittamisesta siihen asti, kunnes kaikki mittaukset on tehty, arvioidaan olevan noin kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä loppuraportin jakamisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua loppuraportin jakamisesta.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä.
Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään.
Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .