Comparación de un enfoque directo versus indirecto para medir los gradientes de presión portalsistémicos
12 de enero de 2024 actualizado por: Cook Research Incorporated
Mediciones del gradiente de presión portosistémica guiada por ultrasonido endoscópico versus medición de oclusión con balón transyugular: un estudio multicéntrico de la UE
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación del gradiente de presión portosistémica (PPG) calculado obtenido mediante mediciones directas de la presión hepática y portal con EchoTip® Insight™ y mediciones indirectas de la presión de la vena porta utilizando el gradiente de presión venoso hepático basado en radiología intervencionista (HVPG). ) procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic, Barcelona
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Rotterdam, Países Bajos, NL-3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis que han sido derivados para un procedimiento de GPVH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis que han sido derivados para un procedimiento donde se obtiene GPVH.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
- El paciente no está dispuesto a cumplir con el programa de estudio de seguimiento
- Esplenectomía total o parcial previa
- Hipertensión portal no cirrótica
- Antecedentes conocidos de peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en los últimos tres meses, independientemente del tratamiento para la PBE
- Pacientes con infección conocida que no está controlada por intervención médica.
- Hipertensión portopulmonar
- Descompensación cardíaca
- Enfermedad hepática presinusoidal
- Enfermedad colestásica del hígado
- Paciente que recibió tratamiento endoscópico por hemorragia variceal gastrointestinal (GI) superior en los últimos 7 días
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mediciones directas e indirectas de PPG
Medición del gradiente de presión portal-sistémico en pacientes directamente usando el EchoTip® Insight™ e indirectamente a través del procedimiento GPVH.
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Los pacientes se someterán a un procedimiento en el que se obtiene HVPG bajo sedación leve, luego los pacientes se someterán a anestesia e intubación mecánica donde las mediciones de HVPG se obtendrán simultáneamente con la medición de EchoTip Insight.
Para los pacientes que reciben una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), el EchoTip® Insight™ obtendrá mediciones de la presión de la vena porta directa y se compararán con la medición de la vena porta directa transyugular obtenida durante el procedimiento de radiología intervencionista (IR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre los procedimientos directos e indirectos para medir PPG.
Periodo de tiempo: Se prevé que el período desde el inicio del procedimiento hasta que se completen todas las mediciones sea de aproximadamente dos horas.
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Bajo anestesia general, para cuantificar la correlación entre la PPG calculada a partir de las mediciones directas de EchoTip® Insight™ (diferencia entre la presión directa de la vena porta y la presión directa de la vena hepática) y la medición indirecta de HVPG (diferencia entre la presión venosa hepática libre transyugular (FHVP) y la cuña). presión venosa hepática (WHVP) obtenida durante un procedimiento de IR.
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Se prevé que el período desde el inicio del procedimiento hasta que se completen todas las mediciones sea de aproximadamente dos horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de que se haya distribuido el informe final y finalizarán 5 años después de que se haya distribuido el informe final.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .