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Comparaison d'une approche directe et indirecte pour mesurer les gradients de pression portalytémiques

12 janvier 2024 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Mesures du gradient de pression portosystémique guidées par échographie endoscopique par rapport à la mesure de l'occlusion par ballonnet transjugulaire : une étude européenne multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la corrélation du gradient de pression portosystémique (PPG) calculé obtenu par des mesures directes de la pression portale et hépatique avec l'EchoTip® Insight™ et des mesures indirectes de la pression veineuse portale à l'aide du gradient de pression veineuse hépatique basé sur la radiologie interventionnelle (HVPG ) procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose qui ont été référés pour une procédure HVPG.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose qui ont été référés pour une procédure où HVPG est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer et dater le consentement éclairé
  • Le patient ne veut pas se conformer au calendrier de l'étude de suivi
  • Antécédents de splénectomie totale ou partielle
  • Hypertension portale non cirrhotique
  • Antécédents connus de péritonite bactérienne spontanée (SBP) au cours des trois derniers mois, quel que soit le traitement de la SBP
  • Patients présentant une infection connue qui n'est pas contrôlée par une intervention médicale
  • Hypertension portopulmonaire
  • Décompensation cardiaque
  • Maladie hépatique pré-sinusoïdale
  • Maladie hépatique cholestatique
  • Patient ayant reçu un traitement endoscopique pour saignement variqueux gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 7 derniers jours
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mesures PPG directes et indirectes
Mesure du gradient de pression portale systémique chez les patients directement à l'aide de l'EchoTip® Insight™ et indirectement via la procédure HVPG.
Dispositif: EchoTip® Insight™
Les patients subiront une procédure où le HVPG est obtenu sous sédation légère, puis les patients subiront une anesthésie et une intubation mécanique où les mesures du HVPG seront obtenues simultanément avec la mesure EchoTip Insight. Pour les patients recevant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), les mesures directes de la pression de la veine porte seront obtenues par l'EchoTip® Insight™ et comparées à la mesure directe de la veine porte transjugulaire obtenue au cours de la procédure de radiologie interventionnelle (IR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les procédures directes et indirectes pour mesurer le PPG.
Délai: La période entre le début de la procédure et la fin de toutes les mesures devrait être d'environ deux heures
Sous anesthésie générale, pour quantifier la corrélation entre la PPG calculée à partir des mesures directes de l'EchoTip® Insight™ (différence entre la pression directe de la veine porte et la pression directe de la veine hépatique) et la mesure indirecte de la HVPG (différence entre la pression veineuse hépatique libre transjugulaire (FHVP) et la pression veineuse hépatique (WHVP) obtenue lors d'une procédure IR.
La période entre le début de la procédure et la fin de toutes les mesures devrait être d'environ deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la distribution du rapport final et se termineront 5 ans après la distribution du rapport final. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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