Portalsytemic 圧力勾配を測定するための直接的アプローチと間接的アプローチの比較
2024年1月12日 更新者：Cook Research Incorporated
内視鏡超音波ガイド下門脈体圧勾配測定 vs. 経頸管バルーン閉塞測定: 多施設 EU 研究
この研究の目的は、EchoTip® Insight™ を使用した門脈圧および肝圧の直接測定によって得られた計算された門脈体圧勾配 (PPG) と、介入放射線学に基づく肝静脈圧勾配 (HVPG) を使用した間接的な門脈圧測定の相関関係を評価することです。 ） 手順。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Nygaard Eriksen
- 電話番号：+45 56868678
- メール：janenygaard.eriksen@CookMedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-HVPG手順のために紹介された肝硬変の患者。
説明
包含基準:
- HVPGが得られる処置のために紹介された肝硬変の患者。
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です
- -患者はインフォームドコンセントに署名して日付を記入したくない、またはできない
- -患者はフォローアップ研究スケジュールを遵守したくない
- 脾臓の全摘または部分切除の既往
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- -過去3か月以内の自然細菌性腹膜炎（SBP）の既知の病歴 SBPの治療に関係なく
- -医学的介入によって制御されていない既知の感染症の患者
- 門脈肺高血圧症
- 心代償不全
- 類洞前肝疾患
- 胆汁うっ滞性肝疾患
- -過去7日以内に上部消化管（GI）静脈瘤出血に対して内視鏡治療を受けた患者
- 現在肝細胞癌（HCC）を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
直接的および間接的な PPG 測定
EchoTip® Insight™ を直接使用して患者の門脈全身圧勾配を測定し、HVPG 手順を介して間接的に測定します。
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患者は、軽度の鎮静下で HVPG が得られる処置を受けます。次に、患者は、EchoTip インサイト測定と同時に HVPG 測定値が得られる麻酔と機械的挿管を受けます。
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) を受けている患者の場合、EchoTip® Insight™ によって直接門脈圧測定値が得られ、インターベンショナル ラジオロジー (IR) 手順中に得られた経頸静脈直接門脈測定値と比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPG を測定するための直接手順と間接手順の相関関係。
時間枠：手続き開始からすべての測定が完了するまでの時間は、約2時間を見込んでいます
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全身麻酔下で、EchoTip® Insight™ 直接測定値 (直接門脈圧と直接肝静脈圧の差) から計算された PPG と間接 HVPG 測定値 (経頸静脈自由肝静脈圧 (FHVP) とウェッジの差) との相関関係を定量化するIR手順中に得られた肝静脈圧（WHVP）。
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手続き開始からすべての測定が完了するまでの時間は、約2時間を見込んでいます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Schalk Van der Merwe, Prof、Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。
この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、最終レポートが配布された後、最終レポートが配布されてから 5 年後に請求できるようになります。
関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。
データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。
匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EchoTip® インサイト™の臨床試験
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Washington University School of Medicine完了