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Comparando uma Abordagem Direta Versus uma Abordagem Indireta para Medir os Gradientes de Pressão Portalsistêmica

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Cook Research Incorporated

Medições de gradiente de pressão portossistêmica guiadas por ultrassom endoscópico versus medição de oclusão transjugular por balão: um estudo multicêntrico da UE

O objetivo deste estudo é avaliar a correlação do gradiente de pressão portossistêmico calculado (PPG) obtido por medidas diretas de pressão portal e hepática com o EchoTip® Insight™ e medidas indiretas de pressão da veia porta usando o gradiente de pressão venosa hepática baseado em radiologia intervencionista (HVPG ) procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose encaminhados para procedimento HVPG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose que foram encaminhados para um procedimento onde HVPG é obtido.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
  • O paciente não está disposto a cumprir o cronograma de estudo de acompanhamento
  • Esplenectomia total ou parcial prévia
  • Hipertensão portal não cirrótica
  • História conhecida de peritonite bacteriana espontânea (PBE) nos últimos três meses, independentemente do tratamento para PBE
  • Pacientes com infecção conhecida que não é controlada por intervenção médica
  • hipertensão portopulmonar
  • Descompensação cardíaca
  • Doença hepática pré-sinusoidal
  • Doença hepática colestática
  • Paciente que recebeu tratamento endoscópico para sangramento varicoso do trato gastrointestinal superior (GI) nos últimos 7 dias
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medições diretas e indiretas de PPG
Medindo o gradiente de pressão portalsistêmica em pacientes diretamente usando o EchoTip® Insight™ e indiretamente através do procedimento HVPG.
Dispositivo: EchoTip® Insight™
Os pacientes serão submetidos a um procedimento onde o HVPG é obtido sob sedação leve, em seguida os pacientes serão submetidos à anestesia e intubação mecânica onde as medições do HVPG serão obtidas simultaneamente com a medição do EchoTip Insight. Para pacientes que recebem um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), as medições diretas da pressão da veia porta serão obtidas pelo EchoTip® Insight™ e comparadas com a medição direta transjugular da veia porta obtida durante o procedimento de radiologia intervencionista (IR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre os procedimentos diretos e indiretos para medir PPG.
Prazo: Prevê-se que o período desde o início do procedimento até que todas as medições sejam concluídas seja de aproximadamente duas horas
Sob anestesia geral, para quantificar a correlação entre o PPG calculado das medições diretas do EchoTip® Insight™ (diferença entre a pressão direta da veia porta e a pressão direta da veia hepática) e a medição indireta do HVPG (diferença entre a pressão venosa hepática livre transjugular (FHVP) e a pressão venosa hepática (WHVP) obtida durante um procedimento de IR.
Prevê-se que o período desde o início do procedimento até que todas as medições sejam concluídas seja de aproximadamente duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas. Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a distribuição do relatório final e terminando 5 anos após a distribuição do relatório final. Pesquisadores interessados ​​podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados. Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida. Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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