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Vergleich eines direkten mit einem indirekten Ansatz zur Messung der portalsytemischen Druckgradienten

12. Januar 2024 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Endoskopische ultraschallgeführte portosystemische Druckgradientenmessungen vs. transjuguläre Ballonverschlussmessung: Eine multizentrische EU-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation des berechneten portosystemischen Druckgradienten (PPG) zu evaluieren, der durch direkte Portal- und Leberdruckmessungen mit dem EchoTip® Insight™ und indirekte Portalvenendruckmessungen unter Verwendung des interventionell-radiologischen basierten Lebervenendruckgradienten (HVPG) erhalten wird ) Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose, die für ein HVPG-Verfahren überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose, die zu einem Verfahren überwiesen wurden, bei dem HVPG erhalten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Der Patient ist nicht bereit, den Zeitplan für die Nachsorgeuntersuchung einzuhalten
  • Vorherige totale oder partielle Splenektomie
  • Nicht zirrhotische portale Hypertension
  • Bekannte Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP) innerhalb der letzten drei Monate, unabhängig von der Behandlung von SBP
  • Patienten mit bekannter Infektion, die nicht durch medizinische Intervention kontrolliert werden kann
  • Portopulmonale Hypertonie
  • Herzdekompensation
  • Präsinusoidale Lebererkrankung
  • Cholestatische Lebererkrankung
  • Patient, der innerhalb der letzten 7 Tage eine endoskopische Behandlung wegen Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) erhalten hat
  • Patienten mit aktuellem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkte und indirekte PPG-Messungen
Messung des portalsystemischen Druckgradienten bei Patienten direkt mit dem EchoTip® Insight™ und indirekt über das HVPG-Verfahren.
Gerät: EchoTip® Insight™
Die Patienten werden einem Verfahren unterzogen, bei dem HVPG unter leichter Sedierung erhalten wird. Als nächstes werden die Patienten einer Anästhesie und mechanischen Intubation unterzogen, bei der HVPG-Messungen gleichzeitig mit der EchoTip Insight-Messung durchgeführt werden. Bei Patienten, die einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) erhalten, werden mit dem EchoTip® Insight™ direkte Pfortaderdruckmessungen durchgeführt und mit der transjugulären direkten Pfortadermessung verglichen, die während des interventionellen radiologischen (IR) Verfahrens erhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen den direkten und indirekten Verfahren zur Messung von PPG.
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn des Verfahrens bis zum Abschluss aller Messungen wird voraussichtlich etwa zwei Stunden betragen
Unter Vollnarkose zur Quantifizierung der Korrelation zwischen dem berechneten PPG aus den EchoTip® Insight™ Direktmessungen (Differenz zwischen direktem Pfortaderdruck und direktem Lebervenendruck) und der indirekten HVPG-Messung (Differenz zwischen transjugulärem freiem Lebervenendruck (FHVP) und Wedge hepatischer venöser Druck (WHVP), der während eines IR-Verfahrens erhalten wird.
Der Zeitraum vom Beginn des Verfahrens bis zum Abschluss aller Messungen wird voraussichtlich etwa zwei Stunden betragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Prinzipien des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Gewährung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen. Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Verteilung des Abschlussberichts und bis 5 Jahre nach der Verteilung des Abschlussberichts zur Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html lesen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen. Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird. Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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