Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetlen és a közvetett megközelítés összehasonlítása a portálrendszeri nyomásgradiensek mérésére

2024. január 12. frissítette: Cook Research Incorporated

Endoszkópos ultrahang által vezérelt portoszisztémás nyomásgradiens mérések vs. transzjuguláris ballon elzáródás mérése: többközpontú EU-tanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje a direkt portális és májnyomásméréssel kapott számított portoszisztémás nyomásgradiens (PPG) összefüggését az EchoTip® Insight™ eszközzel, valamint az intervenciós radiológián alapuló hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) alkalmazásával végzett indirekt portális vénanyomás mérésekkel. ) eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cirrózisban szenvedő betegek, akiket HVPG-eljárásra utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisban szenvedő betegek, akiket olyan eljárásra utaltak be, ahol HVPG-t kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • A beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátummal ellátni a tájékozott beleegyezését
  • A beteg nem hajlandó betartani a nyomon követési vizsgálat ütemtervét
  • Korábbi teljes vagy részleges lépeltávolítás
  • Nem cirrózisos portális hipertónia
  • Spontán bakteriális peritonitis (SBP) ismert anamnézisében az elmúlt három hónapban, függetlenül az SBP kezelésétől
  • Olyan ismert fertőzésben szenvedő betegek, akiket orvosi beavatkozással nem lehet kontrollálni
  • Portopulmonális hipertónia
  • Szív dekompenzáció
  • Pre-sinusoidális májbetegség
  • Kolesztatikus májbetegség
  • Beteg, aki endoszkópos kezelésben részesült felső gasztrointesztinális (GI) visszérvérzés miatt az elmúlt 7 napban
  • Jelenlegi hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közvetlen és közvetett PPG mérések
A betegek portálrendszeres nyomásgradiensének mérése közvetlenül az EchoTip® Insight™ segítségével, illetve közvetetten a HVPG eljáráson keresztül.
Eszköz: EchoTip® Insight™
A betegek olyan eljáráson mennek keresztül, ahol enyhe szedáció mellett HVPG-t kapnak, majd altatáson és mechanikus intubáción vesznek részt, ahol a HVPG méréseket az EchoTip Insight méréssel egyidejűleg kapják meg. A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt (TIPS) kezelésében részesülő betegeknél az EchoTip® Insight™ direkt portális véna nyomásmérést végez, és összehasonlítja az intervenciós radiológiai (IR) eljárás során kapott transzjuguláris közvetlen portális véna méréssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPG mérésére szolgáló direkt és közvetett eljárások közötti összefüggés.
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az összes mérés befejezéséig tartó időszak várhatóan körülbelül két óra
Általános érzéstelenítésben az EchoTip® Insight™ közvetlen méréseiből számított PPG (különbség a közvetlen portális véna nyomás és a direkt májvénás nyomás között) és a közvetett HVPG mérés (a transzjuguláris szabad májvénás nyomás (FHVP) és az ék közötti különbség) közötti összefüggés számszerűsítésére. hepatikus vénás nyomást (WHVP) mértek az IR eljárás során.
Az eljárás kezdetétől az összes mérés befejezéséig tartó időszak várhatóan körülbelül két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, ideértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások elvégzése érdekében. Az ebben a klinikai vizsgálatban jelentett eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre a végső jelentés kiosztását követően állnak rendelkezésre, és a végső jelentés kiosztását követő 5 év elteltével zárulnak le. Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data” című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére. További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják. Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a EchoTip® Insight™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel