Сравнение прямого и непрямого подходов к измерению портально-системных градиентов давления
12 января 2024 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Эндоскопическое измерение портосистемного градиента давления под ультразвуковым контролем в сравнении с измерением окклюзии трансъюгулярного баллона: многоцентровое исследование в ЕС
Целью данного исследования является оценка корреляции рассчитанного портосистемного градиента давления (PPG), полученного с помощью прямых измерений портального и печеночного давления с помощью EchoTip® Insight™ и непрямых измерений давления в портальной вене с использованием градиента печеночного венозного давления на основе интервенционной радиологии (HVPG). ) процедура.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic, Barcelona
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, NL-3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с циррозом печени, которые были направлены на процедуру HVPG.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени, направленные на процедуру, при которой получают ГПВД.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Пациент не желает или не может подписать информированное согласие и поставить дату
- Пациент не желает соблюдать график последующего наблюдения
- Предыдущая тотальная или частичная спленэктомия
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Известный анамнез спонтанного бактериального перитонита (СБП) в течение последних трех месяцев независимо от лечения СБП.
- Пациенты с известной инфекцией, которая не контролируется медицинским вмешательством
- Портопульмональная гипертензия
- Сердечная декомпенсация
- Пресинусоидальное заболевание печени
- Холестатическое заболевание печени
- Пациент, получивший эндоскопическое лечение варикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение последних 7 дней.
- Пациенты с текущей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прямые и косвенные измерения PPG
Измерение градиента портосистемного давления у пациентов непосредственно с помощью EchoTip® Insight™ и косвенно с помощью процедуры HVPG.
|
Пациентам будет проведена процедура, при которой HVPG будет получена под легкой седацией, затем пациентам будет проведена анестезия и механическая интубация, при которой измерения HVPG будут получены одновременно с измерением EchoTip Insight.
Для пациентов, получающих трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), прямые измерения давления в воротной вене будут получены с помощью EchoTip® Insight™ и сравнены с трансъюгулярным прямым измерением воротной вены, полученным во время процедуры интервенционной радиологии (IR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между прямыми и косвенными методами измерения PPG.
Временное ограничение: Ожидается, что период от начала процедуры до завершения всех измерений составит примерно два часа.
|
Под общей анестезией для количественной оценки корреляции между рассчитанным PPG из прямых измерений EchoTip® Insight™ (разница между прямым давлением в воротной вене и прямым давлением в печеночной вене) и непрямым измерением HVPG (разница между трансъюгулярным свободным печеночным венозным давлением (FHVP) и клиновидным давлением). венозное давление в печени (WHVP), полученное во время процедуры IR.
|
Ожидается, что период от начала процедуры до завершения всех измерений составит примерно два часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Cook Research Incorporated (CRI) полностью поддерживает принципы ответственного обмена данными, в том числе предоставляет квалифицированным научным исследователям доступ к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований.
Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса после распространения окончательного отчета и заканчиваются через 5 лет после распространения окончательного отчета.
Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой Cook Research Incorporated в отношении доступа к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным.
Дополнительные документы исследования (например, протокол исследования) будут предоставляться по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет предоставлен.
Соглашение об обмене данными будет заключено для доступа к деидентифицированным данным на уровне пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .