Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en direkte versus en indirekte tilgang til måling af de portalsytemiske trykgradienter

12. januar 2024 opdateret af: Cook Research Incorporated

Endoskopisk ultralydsstyret portosystemisk trykgradientmåling vs. transjugulær ballonokklusionsmåling: En multicenter EU-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere korrelationen af ​​den beregnede portosystemiske trykgradient (PPG) opnået ved direkte portal- og levertrykmålinger med EchoTip® Insight™ og indirekte portalvenetrykmålinger ved hjælp af den interventionel radiologibaserede hepatiske venetrykgradient (HVPG) ) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, NL-3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skrumpelever, der er blevet henvist til en HVPG-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrumpelever, som er blevet henvist til et indgreb, hvor der opnås HVPG.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Patienten er uvillig til at overholde tidsplanen for opfølgende undersøgelse
  • Tidligere total eller delvis splenektomi
  • Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  • Kendt historie med spontan bakteriel peritonitis (SBP) inden for de sidste tre måneder uanset behandling for SBP
  • Patienter med kendt infektion, som ikke kontrolleres af medicinsk intervention
  • Portopulmonal hypertension
  • Hjertedekompensation
  • Præ-sinusformet leversygdom
  • Kolestatisk leversygdom
  • Patient, der har modtaget endoskopisk behandling for øvre gastrointestinal (GI) variceal blødning inden for de seneste 7 dage
  • Patienter med nuværende hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte og indirekte PPG målinger
Måling af den portalsystemiske trykgradient hos patienter direkte ved hjælp af EchoTip® Insight™ og indirekte gennem HVPG-proceduren.
Enhed: EchoTip® Insight™
Patienterne vil gennemgå en procedure, hvor HVPG opnås under mild sedation, derefter vil patienterne gennemgå anæstesi og mekanisk intubation, hvor HVPG-målinger vil blive opnået samtidigt med EchoTip Insight-målingen. For patienter, der modtager en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), vil direkte portalvenetrykmålinger blive opnået ved hjælp af EchoTip® Insight™ og sammenlignet med den transjugulære direkte portalvenemåling opnået under den interventionelle radiologi (IR) procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem de direkte og indirekte procedurer til at måle PPG.
Tidsramme: Perioden fra starten af ​​proceduren, indtil alle målinger er afsluttet, forventes at være cirka to timer
Under generel anæstesi, for at kvantificere korrelationen mellem den beregnede PPG fra EchoTip® Insight™ direkte målinger (forskel mellem direkte portalvenetryk og direkte hepatisk venetryk) og indirekte HVPG-måling (forskel mellem transjugulært frit hepatisk venetryk (FHVP) og wedge hepatisk venetryk (WHVP) opnået under en IR-procedure.
Perioden fra starten af ​​proceduren, indtil alle målinger er afsluttet, forventes at være cirka to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter den endelige rapport er blevet distribueret og slutter 5 år efter den endelige rapport er blevet distribueret. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives. En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med EchoTip® Insight™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner