Sammenligning av en direkte versus en indirekte tilnærming til måling av portalsystemiske trykkgradienter
12. januar 2024 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Endoskopisk ultralyd-veiledet portosystemiske trykkgradientmålinger vs. transjugulær ballongokklusjonsmåling: En multisenter EU-studie
Målet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom den beregnede portosystemiske trykkgradienten (PPG) oppnådd ved direkte portal- og levertrykkmålinger med EchoTip® Insight™ og indirekte portalvenetrykkmålinger ved bruk av den intervensjonsradiologibaserte hepatiske venetrykkgradienten (HVPG) ) fremgangsmåte.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med skrumplever som har blitt henvist til en HVPG-prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skrumplever som er henvist til prosedyre hvor HVPG innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
- Pasienten er ikke villig til å overholde oppfølgingsstudieplanen
- Tidligere total eller delvis splenektomi
- Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
- Kjent historie med spontan bakteriell peritonitt (SBP) i løpet av de siste tre månedene uavhengig av behandling for SBP
- Pasienter med kjent infeksjon som ikke kontrolleres av medisinsk intervensjon
- Portopulmonal hypertensjon
- Hjertedekompensasjon
- Pre-sinusformet leversykdom
- Kolestatisk leversykdom
- Pasient som har mottatt endoskopisk behandling for blødning fra øvre gastrointestinal (GI) variceal blødning i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienter med nåværende hepatocellulært karsinom (HCC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Direkte og indirekte PPG-målinger
Måling av den portalsystemiske trykkgradienten hos pasienter direkte ved hjelp av EchoTip® Insight™ og indirekte gjennom HVPG-prosedyren.
|
Pasientene vil gjennomgå prosedyre der HVPG oppnås under mild sedasjon, deretter vil pasientene gjennomgå anestesi og mekanisk intubasjon hvor HVPG-målinger vil bli oppnådd samtidig med EchoTip Insight-målingen.
For pasienter som mottar en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), vil målinger av direkte portalvenetrykk bli oppnådd med EchoTip® Insight™ og sammenlignet med den transjugulære direkte portalvenemålingen oppnådd under intervensjonsradiologi (IR) prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom de direkte og indirekte prosedyrene for å måle PPG.
Tidsramme: Perioden fra starten av prosedyren til alle målinger er fullført forventes å være ca. to timer
|
Under generell anestesi, for å kvantifisere korrelasjonen mellom den beregnede PPG fra EchoTip® Insight™ direkte målinger (forskjell mellom direkte portalvenetrykk og direkte hepatisk venetrykk) og indirekte HVPG-måling (forskjell mellom transjugulært fritt hepatisk venetrykk (FHVP) og kile hepatisk venetrykk (WHVP) oppnådd under en IR-prosedyre.
|
Perioden fra starten av prosedyren til alle målinger er fullført forventes å være ca. to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Cook Research Incorporated (CRI) er fullt forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning.
Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter at sluttrapporten er distribuert og avsluttes 5 år etter at sluttrapporten er distribuert.
Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang.
Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget.
En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .