고요산혈증 대상자에서 ALLN-346(조작된 요산 산화 효소)에 대한 입원 환자 연구(연구 201)
2023년 6월 20일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
고요산혈증 대상자에서 ALLN-346(조작된 요산 산화 효소)에 대한 입원환자, 위약 대조 연구
이 IIa상 연구의 목적은 고요산혈증 환자에서 ALLN-346의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고요산혈증이 있는 대상체에서 경구 투여된 ALLN-346에 대한 7일 간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구인 II상입니다. 연구는 임상 약리학 단위(CPU)에서 이루어질 것입니다. 이 연구는 목표 용량을 투여하는 파트 1과 더 낮은 용량 반응을 탐색하기 위해 파트 2를 계속하는 피험자가 포함된 두 파트로 구성됩니다.
이 연구는 ALLN-346의 안전성, 내약성, 약동학(흡수 부족) 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
- 통풍 진단 유무에 관계없이 스크리닝(고뇨산혈증)에서 sUA 수준 ≥ 6.8 mg/dL
- 임신하지 않았거나 임신할 수 없거나 수유 중이 아니며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 거부하는 데 동의해야 합니다.
- 활력징후의 정상적인 비임상적으로 유의미한 이상
- 정상적인 임상 검사 결과 및 임상적으로 중요하지 않은 ECG
제외 기준:
- <60mL/분/1.73의 스크리닝 eGFR m2
- 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 비뇨기 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재 또는 병력
- 1일(첫 투약일) 이전 4주 이내에 현재 요산염 강하제를 복용 중
- 이전의 요산분해효소 치료 또는 재조합 요산분해효소에 대한 노출
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받거나 그에 대한 노출
- ALLN-346 임상 연구에서 사전 투약
- 연구자의 판단에 따라 이상적인 임상 연구 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLN-346(조작된 요산산화효소)
ALLN-346은 경구 투여용 캡슐로 제공되는 새로운 요산 산화효소입니다: 5캡슐 1일 3회(TID), 하루 총 15캡슐을 7일 동안 평가합니다.
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ALLN-346(Engineered Urate Oxidase)은 경구 투여되는 새로운 요산 산화효소입니다. 경구 투여용 캡슐로 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 투여를 위한 매칭 위약 캡슐: 1일 3회(TID) 5캡슐, 하루 총 15캡슐이 7일 동안 평가됩니다.
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일치하는 위약 캡슐은 무게와 모양이 ALLN-346 캡슐과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 연구 파트당 21일
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
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연구 파트당 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 ALLN-346
기간: 8일
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ALLN-346의 혈청 농도(ng/mL)
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8일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산염
기간: 8일
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혈청 요산염 [mg/dL]
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLN-346-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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