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高尿酸血症患者におけるALLN-346（人工尿酸オキシダーゼ）の入院研究（研究201）

2023年6月20日 更新者：Allena Pharmaceuticals

高尿酸血症患者におけるALLN-346（人工尿酸オキシダーゼ）の入院患者のプラセボ対照研究

このフェーズ IIa 試験の目的は、高尿酸血症の被験者における ALLN-346 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高尿酸血症の被験者にALLN-346を経口投与する第II相、7日間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究は臨床薬理学ユニット（CPU）で行われます。 研究は2つのパートで構成され、パート1では目標用量を投与し、被験者はパート2を続けてより低い用量反応を調査します。

この研究では、ALLN-346 の安全性、忍容性、薬物動態 (吸収の欠如)、および薬力学を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの男性または女性
  • -スクリーニング時のsUAレベル≥6.8 mg / dL（高尿酸血症）、痛風の診断の有無にかかわらず
  • 妊娠していない、妊娠の可能性がない、授乳していない、効果的な避妊法を使用することに同意している;男性被験者は精子提供を控えることに同意する必要があります
  • バイタルサインにおける通常の非臨床的に重要な異常
  • 臨床的に重要とはみなされない通常の臨床検査結果と心電図

除外基準:

  • eGFRが60mL/分/1.73未満のスクリーニング m2
  • -重大な代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、泌尿器、または精神障害の病歴または臨床症状。
  • 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在または病歴
  • -現在、1日目（最初の投与日）の4週間前までに尿酸値を下げる薬を服用している
  • -以前のウリカーゼ療法または組換えウリカーゼへの曝露
  • 心電図（ECG）の臨床的に重要な異常所見
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果
  • -30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けた、またはそれらに曝露した-スクリーニングの前または最中
  • ALLN-346臨床試験における事前投与
  • 治験責任医師の判断によると、理想的な臨床試験候補ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLN-346 (人工尿酸オキシダーゼ)
ALLN-346 は、経口投与用のカプセルとして提供される新規尿酸オキシダーゼです。5 カプセルを 1 日 3 回（TID）、1 日あたり合計 15 カプセルを 7 日間評価します。
薬：ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) は、経口投与される新規の尿酸オキシダーゼです。経口投与用のカプセルとして提供
他の名前：
  • 操作された尿酸オキシダーゼ
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用の適合するプラセボ カプセル: 5 カプセルを 1 日 3 回 (TID)、1 日あたり合計 15 カプセルを 7 日間評価します。
薬：プラセボ
一致したプラセボ カプセルは、重量と外観が ALLN-346 カプセルに似ています
他の名前：
  • マッチングプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究パートごとに21日
治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
研究パートごとに21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム ALLN-346
時間枠：8日
ALLN-346の血清濃度(ng/mL)
8日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸
時間枠：8日
血清尿酸 [mg/dL]
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allena Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：C Tosone, MS, RAC、Allena Pharmceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLN-346-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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