Inpatient Study of ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) u hyperurikemických subjektů (studie 201)
20. června 2023 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals
Lůžková, placebem kontrolovaná studie ALLN-346 (Engineered Urát Oxidase) u hyperurikemických subjektů
Účelem této studie fáze IIa je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ALLN-346 u subjektů s hyperurikémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, 7denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálně podávaného ALLN-346 u subjektů s hyperurikémií. Studie bude probíhat na jednotce klinické farmakologie (CPU). Studie bude mít dvě části, přičemž část 1 bude podávat cílovou dávku a subjekt bude pokračovat v části 2, aby se prozkoumala odezva na nižší dávku.
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (nedostatek absorpce) a farmakodynamiku ALLN-346.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: B Kandinov, PhD
- Telefonní číslo: (617) 467-4577
- E-mail: Clinical346@allenapharma.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 až 55 let
- hladina sUA ≥ 6,8 mg/dl při screeningu (hyperurikémie), s diagnózou dny nebo bez ní
- není těhotná, není schopna otěhotnět, nekojí a souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce; muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu
- Normální neklinicky významné abnormality vitálních funkcí
- Normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG, které nejsou považovány za klinicky významné
Kritéria vyloučení:
- Screening eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, urologických nebo psychiatrických poruch.
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- V současné době užíváte jakýkoli lék na snížení urátů během 4 týdnů před 1. dnem (první den dávkování)
- Předchozí léčba urikázou nebo expozice rekombinantní urikáze
- Klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Přijatá léčba nebo vystavení zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů – před nebo během screeningu
- Předchozí dávkování v klinické studii ALLN-346
- Podle úsudku zkoušejícího není ideálním kandidátem pro klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALLN-346 (Urátová oxidáza)
ALLN-346 je nová urátoxidáza poskytovaná jako kapsle pro perorální podávání: 5 kapslí třikrát denně (TID) celkem 15 kapslí denně bude hodnoceno po dobu 7 dnů
|
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) je orálně podávaná nová urátoxidáza; poskytované jako kapsle pro orální podávání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání: 5 kapslí třikrát denně (TID) celkem 15 kapslí denně bude hodnoceno po dobu 7 dnů
|
Tobolky s placebem mají podobnou hmotnost a vzhled jako tobolky ALLN-346
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 21 dní na studijní část
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
21 dní na studijní část
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum ALLN-346
Časové okno: 8 dní
|
Sérová koncentrace ALLN-346 (ng/ml)
|
8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urát v séru
Časové okno: 8 dní
|
Urát v séru [mg/dl]
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperurikémie
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Rasburicase
Další identifikační čísla studie
- ALLN-346-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .