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Une étude hospitalière de l'ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie) chez des sujets hyperuricémiques (étude 201)

20 juin 2023 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Une étude hospitalière contrôlée par placebo sur l'ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie) chez des sujets hyperuricémiques

L'objectif de cette étude de Phase IIa est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALLN-346 chez des sujets souffrant d'hyperuricémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, de 7 jours, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ALLN-346 administré par voie orale chez des sujets souffrant d'hyperuricémie. L'étude aura lieu dans une unité de pharmacologie clinique (CPU). L'étude comportera deux parties, la partie 1 administrant la dose cible et le sujet poursuivant la partie 2 pour explorer une réponse à une dose plus faible.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (manque d'absorption) et la pharmacodynamique de l'ALLN-346.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans
  • Niveau d'UAS ≥ 6,8 mg/dL au moment du dépistage (hyperuricémie), avec ou sans diagnostic de goutte
  • Ne pas être enceinte, incapable de tomber enceinte, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ; les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme
  • Anomalies normales non cliniquement significatives des signes vitaux
  • Résultats normaux des tests de laboratoire clinique et ECG, qui ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

  • Dépistage eGFR de <60 mL/minute/1,73 m2
  • Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, urologiques ou psychiatriques importants.
  • Présence ou antécédents de toute autre affection (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Prend actuellement un médicament hypouricémiant dans les 4 semaines précédant le jour 1 (premier jour d'administration)
  • Traitement antérieur par l'uricase ou exposition à l'uricase recombinante
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme (ECG)
  • Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitement ou exposition à un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours - avant ou pendant le dépistage
  • Dosage antérieur dans l'étude clinique ALLN-346
  • Selon le jugement de l'investigateur, n'est pas un candidat idéal pour une étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie)
ALLN-346 est une nouvelle urate oxydase fournie sous forme de gélules pour administration orale : 5 gélules trois fois par jour (TID) pour un total de 15 gélules par jour seront évaluées pendant 7 jours
Médicament: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) est une nouvelle urate oxydase administrée par voie orale; sous forme de gélules pour administration orale
Autres noms:
  • Urate oxydase d'ingénierie
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondantes pour administration orale : 5 capsules trois fois par jour (TID) pour un total de 15 capsules par jour seront évaluées pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Les gélules placebo appariées sont similaires en poids et en apparence aux gélules ALLN-346
Autres noms:
  • Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 21 jours par partie d'étude
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
21 jours par partie d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum ALLN-346
Délai: 8 jours
Concentration sérique d'ALLN-346 (ng/mL)
8 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urate sérique
Délai: 8 jours
Urate sérique [mg/dL]
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allena Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLN-346-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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