En innlagt studie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i hyperuricemic emner (Studie 201)
20. juni 2023 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
En innlagt, placebokontrollert studie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i hyperuricemic emner
Hensikten med denne fase IIa-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ALLN-346 hos personer med hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, 7-dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oralt administrert ALLN-346 hos personer med hyperurikemi. Studiet vil foregå ved en klinisk farmakologisk enhet (CPU). Studien vil ha to deler med del 1 som administrerer måldosen og forsøkspersonen fortsetter del 2 for å utforske en lavere doserespons.
Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (manglende absorpsjon) og farmakodynamikk til ALLN-346.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 55 år
- sUA-nivå ≥ 6,8 mg/dL ved screening (hyperurikemi), med eller uten diagnose av gikt
- Ikke gravid, ikke i stand til å bli gravid, ikke ammer, og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode; Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon
- Normale ikke-klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
- Normale kliniske laboratorieprøveresultater og EKG, som ikke anses å være klinisk signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Screening av eGFR på <60 ml/minutt/1,73 m2
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, hepatiske, urologiske eller psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Tar for øyeblikket urat-senkende medisiner innen 4 uker før dag 1 (første doseringsdag)
- Tidligere urikasebehandling eller eksponering for rekombinant urikase
- Klinisk signifikante unormale funn på elektrokardiogram (EKG)
- Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
- Mottatt behandling med eller eksponering for et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager - før eller under screening
- Tidligere dosering i ALLN-346 klinisk studie
- Per etterforskers vurdering er ikke en ideell klinisk studiekandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALLN-346 (konstruert uratoksidase)
ALLN-346 er ny uratoksidase levert som kapsler for oral administrering: 5 kapsler tre ganger daglig (TID) for totalt 15 kapsler per dag vil bli evaluert i 7 dager
|
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) er en oralt administrert, ny uratoksidase; leveres som kapsler for oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering: 5 kapsler tre ganger daglig (TID) for totalt 15 kapsler per dag vil bli evaluert i 7 dager
|
Matchende placebo-kapsler er like i vekt og utseende som ALLN-346-kapslene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dager per studiedel
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
|
21 dager per studiedel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ALLN-346
Tidsramme: 8 dager
|
Serumkonsentrasjon av ALLN-346 (ng/ml)
|
8 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Urat
Tidsramme: 8 dager
|
Serumurat [mg/dL]
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperurikemi
- Antirevmatiske midler
- Giktdempende midler
- Rasburikase
Andre studie-ID-numre
- ALLN-346-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .