Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное исследование ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) у субъектов с гиперурикемией (исследование 201)

20 июня 2023 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Стационарное плацебо-контролируемое исследование ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) у субъектов с гиперурикемией

Целью этого исследования фазы IIa является оценка безопасности и переносимости ALLN-346 у субъектов с гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, 7-дневное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема ALLN-346 у субъектов с гиперурикемией. Обучение будет проходить в отделении клинической фармакологии (CPU). Исследование будет состоять из двух частей: в части 1 будет вводиться целевая доза, а часть 2 будет продолжена субъектом для изучения ответа на более низкую дозу.

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (отсутствие всасывания) и фармакодинамика ALLN-346.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 55 лет
  • Уровень МК ≥ 6,8 мг/дл при скрининге (гиперурикемия), с диагнозом подагры или без него
  • Не беременна, не способна забеременеть, не кормит грудью и соглашается использовать эффективный метод контрацепции; субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы
  • Нормальные неклинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности
  • Нормальные результаты клинико-лабораторных тестов и ЭКГ, которые не считаются клинически значимыми

Критерий исключения:

  • Скрининг рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
  • История или клинические проявления значительных метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, печеночных, урологических или психических расстройств.
  • Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств.
  • В настоящее время принимает какие-либо препараты, снижающие уровень уратов, в течение 4 недель до дня 1 (первый день приема)
  • Предыдущая терапия уриказой или воздействие рекомбинантной уриказы
  • Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получал лечение или подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней - до или во время скрининга.
  • Предварительное дозирование в клиническом исследовании ALLN-346
  • По мнению исследователя, не является идеальным кандидатом для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALLN-346 (инженерная уратоксидаза)
ALLN-346 представляет собой новую уратоксидазу, поставляемую в виде капсул для перорального приема: по 5 капсул три раза в день (три раза в день), всего 15 капсул в день, будет оцениваться в течение 7 дней.
Лекарство: АЛЛН-346
ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) представляет собой новую уратоксидазу для перорального применения; в виде капсул для приема внутрь
Другие имена:
  • Сконструированная уратоксидаза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для перорального приема: 5 капсул три раза в день (три раза в день), всего 15 капсул в день, будет оцениваться в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо по весу и внешнему виду аналогичны капсулам ALLN-346.
Другие имена:
  • Соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 21 день на часть исследования
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
21 день на часть исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка АЛЛН-346
Временное ограничение: 8 дней
Концентрация ALLN-346 в сыворотке (нг/мл)
8 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ураты сыворотки
Временное ограничение: 8 дней
Ураты сыворотки [мг/дл]
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLN-346-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться