Un estudio de pacientes hospitalizados de ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería) en sujetos hiperuricémicos (estudio 201)
20 de junio de 2023 actualizado por: Allena Pharmaceuticals
Un estudio controlado con placebo para pacientes hospitalizados de ALLN-346 (urato oxidasa modificada) en sujetos hiperuricémicos
El propósito de este estudio de Fase IIa es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALLN-346 en sujetos con hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, de 7 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALLN-346 administrado por vía oral en sujetos con hiperuricemia. El estudio se llevará a cabo en una unidad de farmacología clínica (CPU). El estudio constará de dos Partes: la Parte 1 administrará la dosis objetivo y el sujeto continuará con la Parte 2 para explorar una respuesta a una dosis más baja.
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (falta de absorción) y la farmacodinámica de ALLN-346.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años
- nivel de sUA ≥ 6,8 mg/dl en la selección (hiperuricemia), con o sin diagnóstico de gota
- No está embarazada, no puede quedar embarazada, no está amamantando y acepta usar un método anticonceptivo eficaz; los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma
- Anomalías normales no clínicamente significativas en los signos vitales
- Resultados normales de pruebas de laboratorio clínico y ECG, que no se consideran clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Cribado eGFR de <60 ml/minuto/1,73 m2
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, urológicos o psiquiátricos significativos.
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos
- Tomando actualmente cualquier medicamento para reducir el urato dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 (primer día de dosificación)
- Tratamiento previo con uricasa o exposición a uricasa recombinante
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Recibió tratamiento o exposición a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días, antes o durante la selección
- Dosificación previa en el estudio clínico ALLN-346
- A juicio del investigador, no es un candidato ideal para un estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería)
ALLN-346 es una nueva urato oxidasa que se proporciona en forma de cápsulas para administración oral: se evaluarán 5 cápsulas tres veces al día (TID) para un total de 15 cápsulas por día durante 7 días
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ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería) es una nueva urato oxidasa administrada por vía oral; proporcionado como cápsulas para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes para administración oral: se evaluarán 5 cápsulas tres veces al día (TID) para un total de 15 cápsulas por día durante 7 días
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Las cápsulas de placebo emparejadas son similares en peso y apariencia a las cápsulas ALLN-346
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 21 días por parte del estudio
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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21 días por parte del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero ALLN-346
Periodo de tiempo: 8 dias
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Concentración sérica de ALLN-346 (ng/mL)
|
8 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Urato sérico
Periodo de tiempo: 8 dias
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Urato sérico [mg/dL]
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperuricemia
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Rasburicasa
Otros números de identificación del estudio
- ALLN-346-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .