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ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）在高尿酸血症受试者中的一项住院研究（研究 201）

2023年6月20日 更新者：Allena Pharmaceuticals

ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）在高尿酸血症受试者中的一项住院安慰剂对照研究

这项 IIa 期研究的目的是评估 ALLN-346 在高尿酸血症受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对高尿酸血症受试者口服 ALLN-346 的为期 7 天、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究。 研究将在临床药理学单位 (CPU) 进行。 该研究将分为两部分，第 1 部分管理目标剂量，受试者继续第 2 部分以探索较低的剂量反应。

该研究将评估 ALLN-346 的安全性、耐受性、药代动力学（缺乏吸收）和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间
  • 筛选时 sUA 水平≥ 6.8 mg/dL（高尿酸血症），有或没有痛风诊断
  • 未怀孕、无怀孕能力、未哺乳，同意使用有效避孕方法；男性受试者必须同意放弃精子捐献
  • 生命体征的正常非临床显着异常
  • 临床实验室检查结果和心电图正常，不认为具有临床意义

排除标准：

  • 筛查 eGFR <60 mL/minute/1.73 平方米
  • 显着代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现。
  • 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他情况（包括手术）的存在或病史
  • 在第 1 天（第一个给药日）之前的 4 周内目前正在服用任何降尿酸药物
  • 既往尿酸酶治疗或暴露于重组尿酸酶
  • 心电图 (ECG) 有临床意义的异常发现
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性
  • 在筛选之前或期间的 30 天内接受过研究药物或设备的治疗或接触
  • ALLN-346 临床研究中的预先给药
  • 根据研究者的判断，不是理想的临床研究候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALLN-346（工程尿酸氧化酶）
ALLN-346 是一种新型尿酸氧化酶，以口服胶囊形式提供：每天三次 (TID) 5 粒胶囊，每天总共 15 粒胶囊将进行为期 7 天的评估
药品：ALLN-346
ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）是一种口服的新型尿酸氧化酶；以口服胶囊形式提供
其他名称：
  • 工程尿酸氧化酶
安慰剂比较：安慰剂
用于口服给药的配套安慰剂胶囊：每次 5 粒胶囊，每日三次 (TID)，共每天 15 粒胶囊，将在 7 天内进行评估
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊在重量和外观上与 ALLN-346 胶囊相似
其他名称：
  • 匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：每个学习部分 21 天
发生治疗紧急不良事件的参与者人数
每个学习部分 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清ALLN-346
大体时间：8天
ALLN-346 的血清浓度 (ng/mL)
8天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸盐
大体时间：8天
血清尿酸盐 [mg/dL]
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allena Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：C Tosone, MS, RAC、Allena Pharmceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月2日

研究完成 (实际的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALLN-346-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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