Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indlæggelsesundersøgelse af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i hyperuricemiske emner (Studie 201)

20. juni 2023 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

En indlagt, placebo-kontrolleret undersøgelse af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) i hyperuricemic emner

Formålet med dette fase IIa-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALLN-346 hos personer med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, 7-dages, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af oralt administreret ALLN-346 i forsøgspersoner med hyperurikæmi. Studiet vil finde sted på en klinisk farmakologisk enhed (CPU). Undersøgelsen vil have to dele, hvor del 1 administrerer måldosis og forsøgsperson fortsætter del 2 for at udforske en lavere dosisrespons.

Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (manglende absorption) og farmakodynamik af ALLN-346.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 55 år
  • sUA-niveau ≥ 6,8 mg/dL ved screening (hyperukæmi), med eller uden en diagnose af gigt
  • Ikke gravid, ikke i stand til at blive gravid, ikke ammer og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation
  • Normale ikke-klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
  • Normale kliniske laboratorietestresultater og EKG, som ikke anses for at være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af eGFR på <60 ml/minut/1,73 m2
  • Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, hepatiske, urologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand (herunder kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin
  • Tager i øjeblikket enhver uratsænkende medicin inden for 4 uger før dag 1 (første doseringsdag)
  • Tidligere urikasebehandling eller eksponering for rekombinant urikase
  • Klinisk signifikante abnorme fund på elektrokardiogram (EKG)
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Modtaget behandling med eller eksponering for et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage - før eller under screening
  • Forudgående dosering i ALLN-346 klinisk studie
  • Per Investigator vurdering er ikke en ideel klinisk studiekandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
ALLN-346 er ny uratoxidase leveret som kapsler til oral administration: 5 kapsler tre gange dagligt (TID) for i alt 15 kapsler om dagen vil blive evalueret i 7 dage
Medicin: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) er en oralt administreret, ny uratoxidase; leveres som kapsler til oral administration
Andre navne:
  • Konstrueret uratoxidase
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler til oral administration: 5 kapsler tre gange dagligt (TID) for i alt 15 kapsler om dagen vil blive evalueret i 7 dage
Medicin: Placebo
Matchede placebo-kapsler svarer i vægt og udseende til ALLN-346-kapslerne
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage pr. studiedel
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
21 dage pr. studiedel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALLN-346
Tidsramme: 8 dage
Serumkoncentration af ALLN-346 (ng/ml)
8 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Urat
Tidsramme: 8 dage
Serumurat [mg/dL]
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-346-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner