Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastutkimus ALLN-346:sta (tekninen uraattioksidaasi) hyperurikeemisillä henkilöillä (tutkimus 201)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals

Potilas, lumekontrolloitu tutkimus ALLN-346:sta (suunnitellusta uraattioksidaasista) hyperurikeemisillä potilailla

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLN-346:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hyperurikemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, 7-päiväinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta ALLN-346:sta potilailla, joilla on hyperurikemia. Tutkimus suoritetaan kliinisen farmakologian yksikössä (CPU). Tutkimuksessa on kaksi osaa, joissa osa 1 antaa tavoiteannoksen ja kohde jatkaa osaa 2 tutkiakseen pienemmän annoksen vastetta.

Tutkimuksessa arvioidaan ALLN-346:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (imeytymisen puutetta) ja farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta
  • sUA-taso ≥ 6,8 mg/dl seulonnassa (hyperurikemia), kihtidiagnoosin kanssa tai ilman
  • Ei raskaana, ei voi tulla raskaaksi, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta
  • Normaalit ei-kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet
  • Normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonta eGFR <60 ml/minuutti/1,73 m2
  • Merkittäviä aineenvaihdunnan, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, maksan, urologisia tai psykiatrisia häiriöitä on esiintynyt tai on ilmennyt kliinisistä oireista.
  • Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa uraattia alentavaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen annostuspäivä)
  • Aiempi urikaasihoito tai altistuminen rekombinanttiurikaasille
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset EKG:ssä
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Saatu hoitoa tai altistumista tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä - ennen seulontaa tai sen aikana
  • Aikaisempi annostelu kliinisessä ALLN-346 tutkimuksessa
  • Tutkijan arvion mukaan ei ole ihanteellinen kliinisen tutkimuksen ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLN-346 (suunniteltu uraattioksidaasi)
ALLN-346 on uusi uraattioksidaasi, joka toimitetaan kapseleina suun kautta: 5 kapselia kolmesti päivässä (TID), yhteensä 15 kapselia päivässä, arvioidaan 7 päivän ajan.
Lääke: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) on suun kautta annettava uusi uraattioksidaasi; toimitetaan kapseleina oraalista antoa varten
Muut nimet:
  • Muokattu uraattioksidaasi
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat lumekapselit suun kautta: 5 kapselia kolmesti päivässä (TID), yhteensä 15 kapselia päivässä, arvioidaan 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit ovat painoltaan ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin ALLN-346-kapselit
Muut nimet:
  • Yhteensopiva plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 21 päivää per opintojakso
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
21 päivää per opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi ALLN-346
Aikaikkuna: 8 päivää
ALLN-346:n pitoisuus seerumissa (ng/ml)
8 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin uraatti
Aikaikkuna: 8 päivää
Seerumin uraatti [mg/dl]
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allena Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLN-346-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa