Um estudo de internação de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) em indivíduos hiperuricêmicos (Estudo 201)
20 de junho de 2023 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Um estudo de paciente internado, controlado por placebo, de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) em indivíduos hiperuricêmicos
O objetivo deste estudo de Fase IIa é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALLN-346 em indivíduos com hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, de 7 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALLN-346 administrado por via oral em indivíduos com hiperuricemia. O estudo será realizado em uma unidade de farmacologia clínica (UCP). O estudo terá duas Partes com a Parte 1 administrando a dose alvo e o sujeito continuando a Parte 2 para explorar uma resposta à dose mais baixa.
O estudo avaliará segurança, tolerabilidade, farmacocinética (falta de absorção) e farmacodinâmica do ALLN-346.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 55 anos
- nível de aUs ≥ 6,8 mg/dL na triagem (hiperuricemia), com ou sem diagnóstico de gota
- Não está grávida, não pode engravidar, não está amamentando e concorda em usar um método contraceptivo eficaz; indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma
- Anormalidades normais não clinicamente significativas nos sinais vitais
- Resultados normais de testes laboratoriais clínicos e ECG, que não são considerados clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Triagem eGFR de <60 mL/minuto/1,73 m2
- História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, urológicos ou psiquiátricos significativos.
- Presença ou história de qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
- Atualmente tomando qualquer medicamento redutor de urato dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (primeiro dia de dosagem)
- Terapia prévia com uricase ou exposição a uricase recombinante
- Achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG)
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu tratamento ou exposição a um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias - antes ou durante a triagem
- Dosagem prévia no estudo clínico ALLN-346
- Por julgamento do investigador, não é um candidato ideal para estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALLN-346 (Urato Oxidase Projetada)
ALLN-346 é uma nova urato oxidase fornecida como cápsulas para administração oral: 5 cápsulas três vezes ao dia (TID) para um total de 15 cápsulas por dia serão avaliadas por 7 dias
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ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) é uma nova urato oxidase administrada por via oral; fornecido como cápsulas para administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral: 5 cápsulas três vezes ao dia (TID) para um total de 15 cápsulas por dia serão avaliadas por 7 dias
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As cápsulas placebo combinadas são semelhantes em peso e aparência às cápsulas ALLN-346
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 21 dias por parte do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
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21 dias por parte do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soro ALLN-346
Prazo: 8 dias
|
Concentração sérica de ALLN-346 (ng/mL)
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8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urato Sérico
Prazo: 8 dias
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Urato sérico [mg/dL]
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperuricemia
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Rasburicase
Outros números de identificação do estudo
- ALLN-346-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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