Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) bij proefpersonen met hyperurikemie (studie 201)

20 juni 2023 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals

Een klinische, placebo-gecontroleerde studie van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) bij hyperurikemie-patiënten

Het doel van deze fase IIa-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALLN-346 bij proefpersonen met hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, 7-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van oraal toegediende ALLN-346 bij proefpersonen met hyperurikemie. De studie vindt plaats op een afdeling klinische farmacologie (CPU). Het onderzoek zal uit twee delen bestaan, waarbij deel 1 de doeldosis toedient en de proefpersoon doorgaat met deel 2 om een ​​lagere dosisrespons te onderzoeken.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (gebrek aan absorptie) en farmacodynamiek van ALLN-346 evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 55 jaar
  • sUA-niveau ≥ 6,8 mg/dL bij screening (hyperurikemie), met of zonder diagnose van jicht
  • Niet zwanger, niet in staat om zwanger te worden, geen borstvoeding te geven en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie
  • Normale niet-klinisch significante afwijkingen in vitale functies
  • Normale klinische laboratoriumtestresultaten en ECG, die niet als klinisch significant worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Screening eGFR van <60 ml/minuut/1,73 m2
  • Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, hepatische, urologische of psychiatrische stoornissen.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Momenteel neemt u urinezuurverlagende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 (eerste doseringsdag)
  • Voorafgaande uricase-therapie of blootstelling aan recombinant uricase
  • Klinisch significante abnormale bevindingen op elektrocardiogram (ECG)
  • Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Binnen 30 dagen vóór of tijdens de screening behandeld met of blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Voorafgaande dosering in klinisch onderzoek ALLN-346
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is dit geen ideale kandidaat voor een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLN-346 (ontworpen uraatoxidase)
ALLN-346 is een nieuw uraatoxidase dat wordt geleverd als capsules voor orale toediening: 5 capsules driemaal daags (TID) voor een totaal van 15 capsules per dag worden gedurende 7 dagen geëvalueerd
Geneesmiddel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) is een oraal toegediend, nieuw uraatoxidase; geleverd als capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • Gemanipuleerde uraatoxidase
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules voor orale toediening: 5 capsules driemaal daags (TID) voor een totaal van 15 capsules per dag worden gedurende 7 dagen geëvalueerd
Geneesmiddel: Placebo
Matched placebo-capsules zijn qua gewicht en uiterlijk vergelijkbaar met de ALLN-346-capsules
Andere namen:
  • Bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 21 dagen per studieonderdeel
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
21 dagen per studieonderdeel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ALLN-346
Tijdsspanne: 8 dagen
Serumconcentratie van ALLN-346 (ng/ml)
8 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Uraat
Tijdsspanne: 8 dagen
Serumuraat [mg/dL]
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLN-346-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren