Uno studio ospedaliero sull'ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzato) in soggetti iperuricemici (studio 201)
20 giugno 2023 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals
Uno studio ospedaliero controllato con placebo sull'ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzata) in soggetti iperuricemici
Lo scopo di questo studio di fase IIa è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALLN-346 in soggetti con iperuricemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, di 7 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ALLN-346 somministrato per via orale in soggetti con iperuricemia. Lo studio si svolgerà presso un'unità di farmacologia clinica (CPU). Lo studio avrà due parti con la parte 1 che somministra la dose target e il soggetto che continua la parte 2 per esplorare una risposta alla dose inferiore.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (mancanza di assorbimento) e la farmacodinamica di ALLN-346.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
- Livello di sUA ≥ 6,8 mg/dL allo Screening (iperuricemia), con o senza diagnosi di gotta
- Non incinta, non capace di gravidanza, non allatta e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma
- Normali anomalie non clinicamente significative nei segni vitali
- Risultati normali dei test clinici di laboratorio ed ECG, che non sono considerati clinicamente significativi
Criteri di esclusione:
- Screening eGFR di <60 ml/minuto/1,73 m2
- Storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, urologici o psichiatrici significativi.
- Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco per abbassare l'urato nelle 4 settimane precedenti il giorno 1 (primo giorno di somministrazione)
- Precedente terapia con uricasi o esposizione a uricasi ricombinante
- Reperti anomali clinicamente significativi all'elettrocardiogramma (ECG)
- Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ricevuto trattamento o esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni, prima o durante lo screening
- Dosaggio precedente nello studio clinico ALLN-346
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, non è un candidato ideale per lo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzata)
ALLN-346 è una nuova urato ossidasi fornita in capsule per somministrazione orale: 5 capsule tre volte al giorno (TID) per un totale di 15 capsule al giorno saranno valutate per 7 giorni
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ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) è una nuova urato ossidasi somministrata per via orale; fornito in capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti per somministrazione orale: 5 capsule tre volte al giorno (TID) per un totale di 15 capsule al giorno saranno valutate per 7 giorni
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Le capsule placebo abbinate sono simili per peso e aspetto alle capsule ALLN-346
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni per Parte di Studio
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
|
21 giorni per Parte di Studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Siero ALLN-346
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Concentrazione sierica di ALLN-346 (ng/mL)
|
8 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urato sierico
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Urato sierico [mg/dL]
|
8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperuricemia
- Agenti antireumatici
- Soppressori della gotta
- Rasburicase
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLN-346-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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