Az ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz) fekvőbeteg-vizsgálata hiperurikémiás alanyokon (201. vizsgálat)
2023. június 20. frissítette: Allena Pharmaceuticals
Az ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz) fekvőbeteg, placebo-kontrollos vizsgálata hiperurikémiás alanyokon
Ennek a IIa fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ALLN-346 biztonságosságát és tolerálhatóságát hiperurikémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, 7 napos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott ALLN-346-ról hiperurikémiás alanyokon. A vizsgálatra egy klinikai farmakológiai egységben (CPU) kerül sor. A vizsgálat két részből áll, az 1. részben a céldózist kell beadni, az alany pedig folytatja a 2. részt az alacsonyabb dózisra adott válasz vizsgálata érdekében.
A tanulmány értékelni fogja az ALLN-346 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (felszívódás hiányát) és farmakodinamikáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
- sUA szint ≥ 6,8 mg/dl szűréskor (hiperurikémia), köszvény diagnózisával vagy anélkül
- Nem terhes, nem képes teherbe esni, nem szoptat, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz; a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól
- Normális, nem klinikailag jelentős eltérések az életjelekben
- Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények és EKG, amelyek klinikailag nem tekinthetők jelentősnek
Kizárási kritériumok:
- Szűrés eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
- Jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, máj-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban.
- Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte vagy anamnézisében (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Jelenleg bármilyen urátcsökkentő gyógyszert szed az 1. napot (első adagolási nap) megelőző 4 héten belül
- Korábbi urikázterápia vagy rekombináns urikázzal való érintkezés
- Klinikailag jelentős kóros leletek az elektrokardiogramon (EKG)
- Pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
- 30 napon belül – a szűrést megelőzően vagy alatt – vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték vagy expozícióban részesültek
- Előzetes adagolás az ALLN-346 klinikai vizsgálatban
- A nyomozó megítélése szerint nem ideális jelölt a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz)
Az ALLN-346 új urát-oxidáz, szájon át történő beadásra szánt kapszula formájában: napi háromszor 5 kapszulát (TID), összesen napi 15 kapszulát értékelünk 7 napon keresztül.
|
Az ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) egy orálisan beadható, újszerű urát-oxidáz; orális adagolásra alkalmas kapszulák formájában
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák orális adagoláshoz: 5 kapszula naponta háromszor (TID), összesen napi 15 kapszula kerül értékelésre 7 napon keresztül
|
A megfelelő placebo kapszulák tömegében és megjelenésében hasonlóak az ALLN-346 kapszulákhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Tanulmányi részenként 21 nap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
Tanulmányi részenként 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALLN-346 szérum
Időkeret: 8 nap
|
ALLN-346 szérumkoncentrációja (ng/ml)
|
8 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum urát
Időkeret: 8 nap
|
Szérum urát [mg/dl]
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperurikémia
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Rasburicase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLN-346-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .