Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szpitalne ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) u pacjentów z hiperurykemią (badanie 201)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Szpitalne, kontrolowane placebo badanie ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) u pacjentów z hiperurykemią

Celem tego badania fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALLN-346 u pacjentów z hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza II, 7-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące doustnego podawania ALLN-346 pacjentom z hiperurykemią. Badanie odbędzie się w jednostce farmakologii klinicznej (CPU). Badanie będzie składało się z dwóch części, z częścią 1 polegającą na podaniu dawki docelowej i kontynuacją części 2 pacjenta w celu zbadania odpowiedzi na niższą dawkę.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (brak wchłaniania) i farmakodynamikę ALLN-346.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 55 lat
  • Stężenie sUA ≥ 6,8 mg/dl podczas badania przesiewowego (hiperurykemia), z rozpoznaniem dny moczanowej lub bez niej
  • Nie jest w ciąży, nie może zajść w ciążę, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia
  • Normalne, nieistotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych
  • Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i EKG, które nie są uważane za istotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Przesiewowy eGFR <60 ml/minutę/1,73 m2
  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, urologicznych lub psychiatrycznych.
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające stężenie kwasu moczowego w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 (pierwszy dzień dawkowania)
  • Wcześniejsza terapia urykazą lub ekspozycja na rekombinowaną urykazę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymał leczenie lub miał kontakt z Badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni — przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Wcześniejsze dawkowanie w badaniu klinicznym ALLN-346
  • Według oceny badacza nie jest idealnym kandydatem do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa)
ALLN-346 to nowa oksydaza moczanowa dostarczana w postaci kapsułek do podawania doustnego: 5 kapsułek trzy razy dziennie (TID), łącznie 15 kapsułek dziennie, będzie oceniane przez 7 dni
Lek: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) to podawana doustnie, nowa oksydaza moczanowa; dostarczane w postaci kapsułek do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zaprojektowana oksydaza moczanowa
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego: 5 kapsułek trzy razy dziennie (TID), łącznie 15 kapsułek dziennie, będzie oceniane przez 7 dni
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo mają podobną wagę i wygląd do kapsułek ALLN-346
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni na część badawczą
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
21 dni na część badawczą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum ALLN-346
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenie ALLN-346 w surowicy (ng/ml)
8 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: 8 dni
Moczan w surowicy [mg/dl]
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLN-346-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj