켈로이드 치료에서의 두필루맙
Dupilumab 치료를 통한 Th2 표적화에 의한 켈로이드 병변의 역전 정의
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구에는 임상적으로 측정 가능한 켈로이드 병변이 있는 총 44명의 피험자가 포함될 것입니다. 적어도 50%의 피험자(44명의 피험자 중 적어도 22명)는 또한 수반되는 2형 아토피성/알레르기성 염증성 질환의 문서화된 진단을 가질 것입니다. 1상에서 피험자는 24주 동안 매주 두필루맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정(3:1)됩니다. 24주차에 두 그룹 모두 모든 피험자가 최대 52주차까지 매주 두필루맙을 투여받는 임상 2상에 진입하게 된다. 치료 기간은 52주차에 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구에는 임상적으로 측정 가능한 켈로이드 병변이 있는 총 44명의 피험자가 포함될 것입니다. 적어도 50%의 피험자(44명의 피험자 중 적어도 22명)는 또한 수반되는 2형 아토피성/알레르기성 염증성 질환의 문서화된 진단을 가질 것입니다. 1상에서 피험자는 24주 동안 매주 두필루맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정(3:1)됩니다. 24주차에 두 그룹 모두 모든 피험자가 최대 52주차까지 매주 두필루맙을 투여받는 임상 2상에 진입하게 된다. 치료 기간은 52주차에 종료됩니다.
동의를 제공한 후, 피험자는 스크리닝 기간(기준선으로부터 28일 이내) 동안 연구 적격성에 대해 평가되며, 여기에는 피험자의 과거 및 현재 의학적 상태뿐만 아니라 켈로이드, 아토피성 피부염(AD)의 가족력에 대한 검토가 포함됩니다. 천식 및 기타 아토피 질환, 과거 및 현재 약물에 대한 자세한 검토, 켈로이드에 대한 과거 국소 및 전신 치료/요법 및 침습적 치료(수술, 방사선 및 냉동 요법 포함) 검토, 제한된 신체 검사, 임상 평가(번호, 위치 및 측정) 안압계와 캘리퍼스를 통해). 켈로이드 병변의 측정은 표준화되고 Verneir Calipers를 사용하여 수행됩니다. 이들은 모든 치수 측정에서 가장 가까운 0.01mm까지 정확합니다. 켈로이드 팽창성(경도)은 전신 경화증에 사용하도록 조정되고 병변의 연화에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 도구인 안압계를 사용하여 측정됩니다.
적격성에 대한 포함 기준을 충족하는 피험자는 0주에 임상 평가(안압계 및 캘리퍼스를 통한 수, 위치 및 측정), 병용 약물 검토, 표준화된 임상 사진, 설문지(피부과 삶의 질 지수(DLQI), 및 켈로이드-삶의 질 지수(K-QLI) 설문지), 아토피성 피부염이 동시에 있는 경우 추가 피부 평가(EASI, IGA, BSA 및 SCORAD는 기존 아토피성 피부염을 평가하는 데 사용됨). RNA, DNA 및 단백질 분석뿐만 아니라 IgE 및 혈청 CRP 분석을 위한 다양한 시점에서 기계론적 연구(아래에 설명됨)를 위해 혈액 샘플 및 피부 생검을 수집할 것입니다. 두 개의 4.5mm 생검이 베이스라인에서 수행됩니다: 하나는 켈로이드 병변에서, 다른 하나는 인접한 비병소 영역에서. 비 병변 생검은 초기 외상을 모방합니다(예: 수술 또는 기타 염증 과정) 및 새로운 켈로이드 병변 형성을 예방하는 데 있어 두필루맙의 효과를 평가합니다.
피험자는 반복 임상 평가(수, 위치 및 안압계와 캘리퍼스를 통한 측정), 투약 검토, 혈액 및 생검을 위해 연구 치료 개시 후 4주, 8주, 16주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주에 방문을 위해 돌아올 것입니다. 부작용에 대한 수집, 조사 및 모니터링. 24주에 두 번째 병변 생검이 수행되고(기준선에서 동일한 켈로이드 영역 생검에서 이전 생검 흉터에서 떨어져 있음), 48주에 병변(다시 동일한 켈로이드에서 발생하지만 이전 생검에서 떨어져 있음) 및 비 병변 생검이 수행됩니다. 채혈은 기준선, 4주차, 16주차, 24주차, 48주차에 수행됩니다. 생검 부위 및 기타 병변 부위는 임상 평가(안압계 및 캘리퍼스를 통한 수, 위치 및 측정) 및 표준화된 임상 사진에 의해 각 후속 방문에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 몸통 및/또는 사지에 적어도 2개의 임상적으로 측정 가능한 켈로이드 병변이 있으며, 이는 국소 및 병변내 스테로이드 주사를 포함하는 켈로이드에 대한 이전의 최소 침습 치료에 실패했습니다. 그러나 적어도 하나의 켈로이드는 적절한 임상 평가를 방해하는 기형을 초래하는 수술, 냉동 요법, 방사선 또는 기타 절차로 치료되지 않아야 합니다.
- 피험자의 최소 50%: 피험자는 수반되는 2형(아토피/알레르기)(예: 활동성 AD, 천식, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 피부 단자 검사 또는 식품 알레르겐 특이 IgE로 확인된 식품 알레르기, 계절성 알레르기)의 진단을 문서화했습니다. , 기타 확인된 알레르기).
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 대로 전반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 판단됩니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술.
또는
옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 장벽 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예를 들어, 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 재발성 박테리아 감염, 또는 임상적으로 유의한 바이러스성 또는 진균성 또는 연충성 기생충 감염이 있습니다. 이러한 감염의 치료는 스크리닝 방문 최소 2주 전에 완료되어야 하며 기준선 방문 전에 새로운/재발성 감염이 발생하지 않아야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(즉, 공통 가변성 면역결핍[CVID]), B형 또는 C형 간염, 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵.
- 피험자는 연구 동안 피험자의 건강에 영향을 미치거나 간섭을 일으킬 수 있는 임상적으로 유의미한 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신과, 면역 또는 기타 통제되지 않는 주요 질병을 가지고 있습니다. 연구 결과의 해석과 함께.
- 피험자가 의심되거나 활성인 림프구증식성 장애 또는 악성종양을 가짐; 또는 전이의 증거가 없는 원위치 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 완전히 치료한 경우를 제외하고 기준선 평가 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- 피험자는 이전에 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 ≤ 30일 동안 약독화 생백신을 받았습니다.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 이력.
- 중증의 치료되지 않은 천식 또는 항천식 약물의 적절한 처방을 받는 동안 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
- 시클로스포린, 전신 또는 병소내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 소라렌 자외선 A(PUVA) 요법을 병용하거나 병용하지 않는 자외선(UV) 광선 요법을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제 사용 재판 개시.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 경구용 JAK 억제제(토파시티닙, 룩솔리티닙) 사용.
- 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 임의의 켈로이드 병변에 대해 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용했습니다. 이들은 아토피성 피부염 영역(해당되는 경우)에 대한 연구 중에 허용되지만 켈로이드 병변에는 허용되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 피험자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
기준선에서 두필루맙 600mg 부하 용량(300mg 2회 주사) 후 52주까지 매주 1회 300mg 피하 주사.
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300mg 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기준선에서 위약 로딩 용량과 일치(2회 주사) 후 24주 동안 매주 1회 피하 주사.
24주차부터 두필루맙 600mg 부하 용량(300mg 2회 주사)에 이어 52주차까지 매주 1회 300mg 피하주사한다.
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일치하는 위약
300mg 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 켈로이드 병변 치수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Verneir Calipers를 사용하여 수행된 dupilumab 치료 24주에서 켈로이드 병변의 크기(길이, 너비 및 깊이(cm))의 기준선에서 변경.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두필루맙 치료 4주, 16주, 24주, 48주 및 52주차에 켈로이드 병변 크기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주, 16주, 24주, 48주 및 52주
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두필루맙 치료 4주, 16주, 24주, 48주 및 52주차에 켈로이드 병변 치수(cm 단위의 길이, 너비 및 깊이)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 4주, 16주, 24주, 48주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 52주차
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피험자 삶의 질 데이터는 10개 항목 설문지인 DLQI를 사용하여 수집되며, 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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52주차
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켈로이드-삶의 질 지수(K-QLI) 설문지
기간: 52주차
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주제 삶의 질 데이터는 K-QLI를 사용하여 수집됩니다.
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52주차
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켈로이드 팽창성
기간: 52주차
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안압계를 통해 측정된 경도
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52주차
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수
기간: 52주차
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아토피성 피부염이 동반된 경우 질병 중증도 평가가 수행됩니다.
EASI 지수는 4개의 신체 부위에 비례하는 값을 할당합니다.
각 영역에는 0에서 3까지의 점수가 할당되어 없음, 경증, 중등도 및 중증 임상 발현을 나타냅니다.
관련된 영역의 백분율에도 0에서 6까지의 분화 비례 점수가 할당됩니다.
신체 부위별 총 신체 점수는 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구합니다.
이 점수의 합계는 0-72의 EASI 합계를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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52주차
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질병 점수의 IGA(Investigator Global Assessment)
기간: 52주차
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아토피 피부염을 동반한 환자의 경우 0=깨끗함에서 4=심각한 질환까지의 5점 척도를 사용하여 질환 중증도 평가를 수행합니다.
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52주차
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질병에 걸린 체표면적(BSA)
기간: 52주차
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아토피성 피부염을 동반한 경우 AD에 영향을 받은 체표면적을 계산합니다.
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52주차
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스코링 아토피 피부염(SCORAD)
기간: 52주차
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아토피성 피부염이 동반된 경우 질병 중증도 평가가 수행됩니다.
SCORAD 지수의 강도 부분은 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/딱지 및 건조의 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 척도 0-3으로 등급이 매겨집니다.
주관적 문항은 매일 가려움증과 불면증을 포함하며, 10cm 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨지며 최대 주관적 점수는 20점입니다.
SCORAD 만점은 0-103이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Guttman, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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