Dupilumab v léčbě keloidů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
• Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před účastí na jakémkoli hodnocení nebo postupu studie.
• Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Subjekt má alespoň dvě klinicky měřitelné keloidní léze na trupu a/nebo končetinách, které selhaly v předchozí minimálně invazivní léčbě keloidů včetně topických a intralezionálních steroidních injekcí. Alespoň jeden keloid by však neměl být léčen chirurgicky, kryoterapií, ozařováním nebo jakýmkoli jiným postupem, který vede k deformaci, která narušuje řádné klinické hodnocení.
• Alespoň 50 % subjektů: subjekt má zdokumentovanou diagnózu souběžného typu 2 (atopický/alergický) (např. aktivní AD, astma, chronická rinosinusitida s nosní polypózou, potravinová alergie potvrzená kožním prick testem nebo specifickým IgE na potravinový alergen, sezónní alergie , jiné potvrzené alergie).
• Subjekt je posouzen jako v jinak dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. Během užívání hodnoceného přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky hodnoceného přípravku musí FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod antikoncepce: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie.

NEBO

Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]); PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

Forma antikoncepce, kterou si žena zvolí, musí být účinná v době, kdy je žena randomizována do studie (například hormonální antikoncepce by měla být zahájena alespoň 28 dní před randomizací).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má přetrvávající nebo opakující se bakteriální infekci vyžadující systémová antibiotika nebo klinicky významné virové nebo plísňové nebo hlístové parazitické infekce do 2 týdnů od screeningové návštěvy. Jakákoli léčba takových infekcí musí být dokončena alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou a před základní návštěvou by se neměly objevit žádné nové/opakované infekce.
• Subjekt se současnou nebo anamnézou pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (tj. Častá variabilní imunodeficience [CVID]), hepatitida B nebo C nebo aktivní či neléčená latentní tuberkulóza.
• Subjekt má klinicky významné (jak určil zkoušející) ledvinové, jaterní, hematologické, střevní, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, imunologické nebo jiné závažné nekontrolované onemocnění, které ovlivní zdraví subjektu během studie nebo bude interferovat s interpretací studijních výsledků.
• Subjekt má suspektní nebo aktivní lymfoproliferativní poruchu nebo malignitu; NEBO anamnéza malignity během 5 let před základním hodnocením, s výjimkou kompletně léčených in situ nemelanomových kožních a cervikálních karcinomů bez známek metastáz.
• Subjekt byl dříve léčen dupilumabem.
• Subjekt dostal živou atenuovanou vakcínu ≤ 30 dní před zahájením studie.
• Anamnéza nežádoucích systémových nebo alergických reakcí na kteroukoli složku studovaného léku.
• Těžké, neléčené astma nebo život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze při vhodném režimu antiastmatických léků.
• Použití systémových imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení na uvedené, cyklosporinu, systémových nebo intralezionálních kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, metotrexátu, takrolimu nebo ultrafialové (UV) fototerapie s nebo bez léčby Psoralenem Ultraviolet A (PUVA) během 4 týdnů před zahájení zkoušky.
• Použití perorálního inhibitoru JAK (tofacitinib, ruxolitinib) během 12 týdnů před vstupní návštěvou.
• Subjekt použil topické kortikosteroidy a/nebo takrolimus a/nebo pimekrolimus na jakékoli keloidní léze během 1 týdne před vstupní návštěvou. Ty budou během studie povoleny na oblastech s atopickou dermatitidou (pokud je to vhodné), ale ne na jakýchkoli keloidních lézích.
• Žena, která je těhotná nebo kojí
• Subjekt v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.