Dupilumab 治疗瘢痕疙瘩

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性受试者。
• 在参与任何研究评估或程序之前，受试者能够理解并自愿签署知情同意书。
• 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 受试者在躯干和/或四肢上至少有两个临床可测量的瘢痕疙瘩病变，之前对瘢痕疙瘩的微创治疗（包括局部和病灶内类固醇注射）均失败。 但是，至少有一处瘢痕疙瘩不应该接受手术、冷冻疗法、放射疗法或任何其他会导致畸形并影响正确临床评估的程序。
• 至少 50% 的受试者：受试者已记录诊断为伴随 2 型（特应性/过敏性）（例如，活动性 AD、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、通过皮肤点刺试验或食物过敏原特异性 IgE 证实的食物过敏、季节性过敏，其他确认的过敏症）。
• 根据研究者的病史、身体检查和实验室测试，受试者在其他方面的整体健康状况良好。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。
• 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

方案一：以下任一高效避孕方法：激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管结扎术。

或者

选项 2：男用或女用避孕套（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶避孕套或非乳胶避孕套）；加上一种额外的屏障方法：（a）带有杀精剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配到研究中时有效（例如，激素避孕应在随机分组前至少 28 天开始）。

排除标准：

• 在筛选访视后的 2 周内，受试者患有需要全身抗生素的持续性或复发性细菌感染，或具有临床意义的病毒或真菌或蠕虫寄生虫感染。 此类感染的任何治疗必须在筛选访视前至少 2 周完成，并且在基线访视前不应发生新的/复发感染。
• 目前或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或先天性或获得性免疫缺陷病史的受试者（即 常见变异型免疫缺陷 [CVID]）、乙型或丙型肝炎，或活动性或未经治疗的潜伏性结核病。
• 受试者患有具有临床意义（由研究者确定）的肾脏、肝脏、血液学、肠道、内分泌、肺、心血管、神经、精神、免疫或其他重大的不受控制的疾病，这些疾病将在研究期间影响受试者的健康，或干扰与研究结果的解释。
• 受试者患有疑似或活动性淋巴增生性疾病或恶性肿瘤；或 基线评估前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的原位非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌除外，无转移证据。
• 受试者之前接受过 dupilumab 治疗。
• 受试者在研究开始前 ≤ 30 天接受过减毒活疫苗。
• 对研究药物的任何成分的不良全身或过敏反应史。
• 严重的、未经治疗的哮喘或有危及生命的哮喘发作史，同时接受适当的抗哮喘药物治疗。
• 使用全身免疫抑制药物，包括但不限于环孢菌素、全身或病灶内皮质类固醇、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司或紫外线 (UV) 光疗加或不加补骨脂素紫外线 A (PUVA) 治疗前 4 周试验启动。
• 基线访视前 12 周内使用口服 JAK 抑制剂（托法替尼、ruxolitinib）。
• 受试者在基线访视前 1 周内在任何瘢痕疙瘩病变上使用过局部皮质类固醇和/或他克莫司和/或吡美莫司。 这些将在特应性皮炎区域（如果适用）但不允许任何瘢痕疙瘩病变的研究期间被允许。
• 怀孕或哺乳的女性受试者
• 受试者目前正在使用或计划在研究期间的任何时间使用抗逆转录病毒疗法。