Dupilumab en el Tratamiento de Queloides

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
• El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• El sujeto tiene al menos dos lesiones queloides clínicamente medibles en el tronco y/o las extremidades, que fallaron en tratamientos previos mínimamente invasivos para queloides, incluidos tópicos e inyecciones intralesionales de esteroides. Sin embargo, al menos un queloide no debería haber sido tratado con cirugía, crioterapia, radiación o cualquier otro procedimiento que provoque una deformidad que interfiera con las evaluaciones clínicas adecuadas.
• Al menos el 50 % de los sujetos: el sujeto tiene un diagnóstico documentado de tipo 2 concomitante (atópico/alérgico) (p. ej., DA activa, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal, alergia alimentaria confirmada mediante prueba cutánea o IgE específica para alérgenos alimentarios, alergias estacionales). , otras alergias confirmadas).
• Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo juzgado por el investigador, en función del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticonceptivo hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o la vasectomía de la pareja.

O

Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]); MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

La forma de anticoncepción elegida por la mujer debe ser efectiva en el momento en que la mujer sea aleatorizada en el estudio (por ejemplo, la anticoncepción hormonal debe iniciarse al menos 28 días antes de la aleatorización).

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una infección bacteriana persistente o recurrente que requiere antibióticos sistémicos, o infecciones virales, fúngicas o parasitarias por helmintos clínicamente significativas, dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección. Cualquier tratamiento de tales infecciones debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la visita de selección y no debe haber ocurrido ninguna infección nueva o recurrente antes de la visita inicial.
• Sujeto con antecedentes o actual de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, o inmunodeficiencia congénita o adquirida (es decir, Inmunodeficiencia Común Variable [CVID]), hepatitis B o C, o tuberculosis latente activa o no tratada.
• El sujeto tiene enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, intestinales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas clínicamente significativas (según lo determine el investigador) que afectarán la salud del sujeto durante el estudio o interferirán con la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene un trastorno linfoproliferativo o malignidad sospechoso o activo; O antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la evaluación inicial, excepto para cánceres de piel y de cuello uterino no melanoma completamente tratados in situ sin evidencia de metástasis.
• El sujeto fue tratado previamente con dupilumab.
• El sujeto ha recibido una vacuna viva atenuada ≤ 30 días antes del inicio del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o sistémicas adversas a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Asma grave no tratada o antecedentes de exacerbaciones de asma que amenazan la vida mientras se encuentra bajo el régimen adecuado de medicamentos antiasmáticos.
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus o fototerapia ultravioleta (UV) con o sin terapia con psoraleno ultravioleta A (PUVA) en las 4 semanas anteriores a la iniciación del juicio.
• Uso de un inhibidor oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
• El sujeto ha usado corticosteroides tópicos y/o tacrolimus y/o pimecrolimus en cualquier lesión queloide en la semana anterior a la visita inicial. Estos estarán permitidos durante el estudio en áreas de dermatitis atópica (si corresponde) pero no en lesiones queloides.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• El sujeto actualmente usa o planea usar terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio.