Dupilumab vid behandling av keloider

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
• Försökspersonen kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan det deltar i några studiebedömningar eller procedurer.
• Försökspersonen kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Försökspersonen har minst två kliniskt mätbara keloidskador på bålen och/eller extremiteterna som misslyckats med tidigare minimalt invasiva behandlingar för keloider inklusive topikala och intralesionala steroidinjektioner. Minst en keloid bör dock inte ha behandlats med kirurgi, kryoterapi, strålning eller någon annan procedur som leder till en missbildning som stör korrekta kliniska bedömningar.
• Minst 50 % av försökspersonerna: försökspersonen har dokumenterad diagnos av samtidig typ 2 (atopisk/allergisk) (t.ex. aktiv AD, astma, kronisk rhinosinusit med nasal polypos, födoämnesallergi bekräftad genom hudpricktest eller livsmedelsallergenspecifik IgE, säsongsbetonade allergier , andra bekräftade allergier).
• Försökspersonen bedöms ha i övrigt god allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva preventivmetoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi.

ELLER

Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]); PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

Den kvinnliga försökspersonens valda preventivmedel måste vara effektiv vid den tidpunkt då den kvinnliga försökspersonen randomiseras till studien (exempelvis bör hormonell preventivmetod inledas minst 28 dagar före randomisering).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en ihållande eller återkommande bakterieinfektion som kräver systemisk antibiotika, eller kliniskt signifikanta virus-, svamp- eller helmintparasitinfektioner, inom 2 veckor efter screeningbesöket. All behandling av sådana infektioner måste ha avslutats minst 2 veckor före screeningbesöket och inga nya/återkommande infektioner ska ha inträffat före baslinjebesöket.
• Person med aktuell eller historia av positivt humant immunbristvirus (HIV), eller medfödd eller förvärvad immunbrist (dvs. Vanlig variabel immunbrist [CVID]), hepatit B eller C, eller aktiv eller obehandlad latent tuberkulos.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) njur-, lever-, hematologiska, intestinala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller andra allvarliga okontrollerade sjukdomar som kommer att påverka patientens hälsa under studien, eller störa. med tolkning av studieresultat.
• Patient har en misstänkt eller aktiv lymfoproliferativ störning eller malignitet; ELLER en anamnes på malignitet inom 5 år före Baseline-bedömningen, med undantag för fullständigt behandlade in situ icke-melanom hud- och livmoderhalscancer utan tecken på metastaser.
• Personen har tidigare behandlats med dupilumab.
• Försökspersonen har fått ett levande försvagat vaccin ≤ 30 dagar före studiestart.
• Historik med negativa systemiska eller allergiska reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlet.
• Allvarlig, obehandlad astma eller en historia av livshotande astmaexacerbationer under en lämplig behandling med anti-astmatiska läkemedel.
• Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive, men inte begränsat till, ciklosporin, systemiska eller intralesionala kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, takrolimus eller ultraviolett (UV) fototerapi med eller utan Psoralen Ultraviolet A (PUVA) behandling inom 4 veckor före behandling försöksinitiering.
• Användning av en oral JAK-hämmare (tofacitinib, ruxolitinib) inom 12 veckor före baslinjebesöket.
• Försökspersonen har använt topikala kortikosteroider och/eller takrolimus och/eller pimekrolimus på keloidskador inom 1 vecka före baslinjebesöket. Dessa kommer att tillåtas under studien på områden med atopisk dermatit (om tillämpligt) men inte på några keloidskador.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
• Försökspersonen använder för närvarande eller planerar att använda antiretroviral terapi när som helst under studien.