Dupilumab bij de behandeling van keloïden

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon kan een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksbeoordelingen of -procedures.
• De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Proefpersoon heeft ten minste twee klinisch meetbare keloïdlaesies op de romp en/of extremiteiten die niet aansloegen bij eerdere minimaal invasieve behandelingen voor keloïden, waaronder topische en intralesionale steroïde-injecties. Ten minste één keloïde mag echter niet zijn behandeld met chirurgie, cryotherapie, bestraling of enige andere procedure die leidt tot een misvorming die de juiste klinische beoordelingen verstoort.
• Ten minste 50% van de proefpersonen: proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van gelijktijdig type 2 (atopisch/allergisch) (bijv. actieve AD, astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, voedselallergie bevestigd door huidpriktest of voedselallergeenspecifiek IgE, seizoensgebonden allergieën , andere bevestigde allergieën).
• De proefpersoon wordt beoordeeld als in verder goede algehele gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie.

OF

Optie 2: mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

De door de vrouwelijke proefpersoon gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn tegen de tijd dat de vrouwelijke proefpersoon in het onderzoek wordt gerandomiseerd (hormonale anticonceptie moet bijvoorbeeld ten minste 28 dagen vóór randomisatie worden gestart).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft binnen 2 weken na het screeningsbezoek een aanhoudende of terugkerende bacteriële infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn, of klinisch significante virale of schimmel- of wormparasitaire infecties. Elke behandeling van dergelijke infecties moet ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn voltooid en er mogen geen nieuwe/terugkerende infecties zijn opgetreden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Proefpersoon met huidige of voorgeschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie (d.w.z. Common Variable Immunodeficiency [CVID]), hepatitis B of C, of ​​actieve of onbehandelde latente tuberculose.
• Proefpersoon heeft klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) nier-, lever-, hematologische, darm-, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, immunologische of andere belangrijke ongecontroleerde aandoeningen die de gezondheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zullen aantasten of met de interpretatie van studieresultaten.
• Proefpersoon heeft een vermoedelijke of actieve lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit; OF een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de baseline-beoordeling, behalve voor volledig behandelde in situ non-melanoom huid- en baarmoederhalskanker zonder bewijs van metastase.
• Proefpersoon was eerder behandeld met dupilumab.
• Proefpersoon heeft ≤ 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een levend verzwakt vaccin gekregen.
• Voorgeschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ernstig, onbehandeld astma of een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbaties terwijl u een geschikt regime van astmamedicatie gebruikt.
• Gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, ciclosporine, systemische of intralesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus of ultraviolette (UV) fototherapie met of zonder Psoralen Ultraviolet A (PUVA)-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan proef initiatie.
• Gebruik van een orale JAK-remmer (tofacitinib, ruxolitinib) binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Proefpersoon heeft lokale corticosteroïden en/of tacrolimus en/of pimecrolimus gebruikt op keloïdlaesies binnen 1 week voorafgaand aan het baselinebezoek. Deze zijn tijdens het onderzoek toegestaan ​​op gebieden met atopische dermatitis (indien van toepassing), maar niet op keloïde laesies.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
• Proefpersoon gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie of is van plan dit te gaan doen.