Dupilumab dans le traitement des chéloïdes

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Le sujet est capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant de participer à toute évaluation ou procédure d'étude.
• Le sujet est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• - Le sujet a au moins deux lésions chéloïdes cliniquement mesurables sur le tronc et/ou les extrémités, qui ont échoué aux traitements mini-invasifs antérieurs pour les chéloïdes, y compris les topiques et les injections intralésionnelles de stéroïdes. Cependant, au moins une chéloïde ne doit pas avoir été traitée par chirurgie, cryothérapie, radiothérapie ou toute autre procédure entraînant une déformation qui interfère avec les évaluations cliniques appropriées.
• Au moins 50 % des sujets : le sujet a un diagnostic documenté de type 2 concomitant (atopique/allergique) (par exemple, AD active, asthme, rhinosinusite chronique avec polypose nasale, allergie alimentaire confirmée par test cutané ou IgE spécifique à un allergène alimentaire, allergies saisonnières , autres allergies confirmées).
• Le sujet est jugé être par ailleurs en bonne santé générale, tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou la vasectomie du partenaire.

OU

Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) ; PLUS une méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est randomisé dans l'étude (par exemple, la contraception hormonale doit être initiée au moins 28 jours avant la randomisation).

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une infection bactérienne persistante ou récurrente nécessitant des antibiotiques systémiques, ou des infections parasitaires virales ou fongiques ou helminthiques cliniquement significatives, dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage. Tout traitement de ces infections doit avoir été terminé au moins 2 semaines avant la visite de dépistage et aucune infection nouvelle/récurrente ne doit s'être produite avant la visite de référence.
• Sujet présentant ou ayant des antécédents de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'immunodéficience congénitale ou acquise (c.-à-d. Déficit immunitaire commun variable [DICV]), hépatite B ou C, ou tuberculose active ou latente non traitée.
• Le sujet a des maladies rénales, hépatiques, hématologiques, intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou d'autres maladies non contrôlées cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) qui affecteront la santé du sujet pendant l'étude, ou interféreront avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le sujet a un trouble lymphoprolifératif suspecté ou actif ou une tumeur maligne ; OU des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'évaluation de base, à l'exception des cancers de la peau et du col de l'utérus non mélanomes complètement traités in situ sans signe de métastase.
• Le sujet a été traité précédemment avec dupilumab.
• Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué ≤ 30 jours avant le début de l'étude.
• Antécédents de réactions systémiques ou allergiques indésirables à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Asthme sévère non traité ou antécédents d'exacerbations de l'asthme mettant la vie en danger pendant un régime approprié de médicaments anti-asthmatiques.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques ou intralésionnels, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, le tacrolimus ou la photothérapie ultraviolette (UV) avec ou sans thérapie au psoralène ultraviolet A (PUVA) dans les 4 semaines précédant ouverture du procès.
• Utilisation d'un inhibiteur oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib) dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
• Le sujet a utilisé des corticostéroïdes topiques et/ou du tacrolimus et/ou du pimécrolimus sur toutes les lésions chéloïdes dans la semaine précédant la visite de référence. Ceux-ci seront autorisés pendant l'étude sur les zones de dermatite atopique (le cas échéant) mais pas sur les lésions chéloïdes.
• Sujet féminin enceinte ou allaitant
• Le sujet utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment au cours de l'étude.