Dupilumab til behandling af keloider

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Forsøgspersonen har mindst to klinisk målbare keloidlæsioner på stammen og/eller ekstremiteterne, som har fejlet tidligere minimalt invasive behandlinger for keloider, inklusive topikale og intralæsionale steroidinjektioner. Dog bør mindst én keloid ikke være blevet behandlet med kirurgi, kryoterapi, stråling eller nogen anden procedure, der fører til en deformitet, der forstyrrer korrekte kliniske vurderinger.
• Mindst 50 % af forsøgspersonerne: forsøgspersonen har dokumenteret diagnose af samtidig type 2 (atopisk/allergisk) (f.eks. aktiv AD, astma, kronisk rhinosinusitis med nasal polypose, fødevareallergi bekræftet ved hudpriktest eller fødevareallergenspecifik IgE, sæsonbestemt allergi , andre bekræftede allergier).
• Forsøgspersonen vurderes at have et ellers godt overordnet helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende meget effektive præventionsmetoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi.

ELLER

Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson randomiseres til undersøgelsen (f.eks. bør hormonprævention påbegyndes mindst 28 dage før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en vedvarende eller tilbagevendende bakteriel infektion, der kræver systemiske antibiotika, eller klinisk signifikante virus- eller svampe- eller helminthparasitinfektioner inden for 2 uger efter screeningsbesøget. Enhver behandling af sådanne infektioner skal være afsluttet mindst 2 uger før screeningbesøget, og ingen nye/tilbagevendende infektioner burde være opstået før baselinebesøget.
• Person med aktuel eller historie med positiv human immundefektvirus (HIV), eller medfødt eller erhvervet immundefekt (dvs. Almindelig variabel immundefekt [CVID]), hepatitis B eller C eller aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante (som bestemt af investigator) nyre-, lever-, hæmatologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre større ukontrollerede sygdomme, som vil påvirke patientens helbred under undersøgelsen eller forstyrre med fortolkning af undersøgelsesresultater.
• Forsøgsperson har en mistænkt eller aktiv lymfoproliferativ lidelse eller malignitet; ELLER en anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-vurderingen, bortset fra fuldstændig behandlet in situ non-melanom hud- og livmoderhalskræft uden tegn på metastase.
• Personen blev tidligere behandlet med dupilumab.
• Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine ≤ 30 dage før studiestart.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Alvorlig, ubehandlet astma eller en historie med livstruende astmaforværringer, mens du er på passende kur med anti-astmatisk medicin.
• Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus eller ultraviolet (UV) fototerapi med eller uden Psoralen Ultraviolet A (PUVA) behandling inden for 4 uger før behandling prøvestart.
• Brug af en oral JAK-hæmmer (tofacitinib, ruxolitinib) inden for 12 uger før baseline-besøget.
• Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider og/eller tacrolimus og/eller pimecrolimus på keloidlæsioner inden for 1 uge før baseline-besøget. Disse vil være tilladt under undersøgelsen på områder med atopisk dermatitis (hvis relevant), men ikke på nogen keloidlæsioner.
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.