Dupilumab in der Behandlung von Keloiden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
• Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• - Das Subjekt hat mindestens zwei klinisch messbare Keloidläsionen am Rumpf und / oder an den Extremitäten, die bei früheren minimalinvasiven Behandlungen für Keloide, einschließlich topischer und intraläsionaler Steroidinjektionen, fehlgeschlagen sind. Mindestens ein Keloid sollte jedoch nicht mit einer Operation, Kryotherapie, Bestrahlung oder einem anderen Verfahren behandelt worden sein, das zu einer Deformität führt, die eine ordnungsgemäße klinische Beurteilung beeinträchtigt.
• Mindestens 50 % der Probanden: Der Proband hat eine dokumentierte Diagnose von begleitendem Typ 2 (atopisch/allergisch) (z. B. aktive AD, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, Lebensmittelallergie bestätigt durch Pricktest oder spezifisches IgE für Lebensmittelallergene, saisonale Allergien , andere bestätigte Allergien).
• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Labortests in einem ansonsten guten Allgemeinzustand. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Verhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners.

ODER

Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [zum Beispiel Polyurethan] besteht); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Die von der weiblichen Probandin gewählte Verhütungsform muss zu dem Zeitpunkt wirksam sein, zu dem die weibliche Probandin in die Studie randomisiert wird (z. B. sollte eine hormonelle Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung begonnen werden).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch eine anhaltende oder wiederkehrende bakterielle Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, oder klinisch signifikante Virus-, Pilz- oder Wurmparasiteninfektionen. Jede Behandlung solcher Infektionen muss mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen sein, und vor dem Baseline-Besuch sollten keine neuen/wiederkehrenden Infektionen aufgetreten sein.
• Subjekt mit aktuellem oder anamnestisch positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (d. h. Common Variable Immunodeficiency [CVID]), Hepatitis B oder C oder aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellt) Nieren-, Leber-, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwere unkontrollierte Krankheiten, die die Gesundheit des Subjekts während der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen bei der Interpretation von Studienergebnissen.
• Das Subjekt hat eine vermutete oder aktive lymphoproliferative Störung oder Malignität; ODER eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Baseline-Bewertung, mit Ausnahme von vollständig in situ behandeltem Nicht-Melanom-Haut- und Gebärmutterhalskrebs ohne Anzeichen von Metastasen.
• Das Subjekt wurde zuvor mit Dupilumab behandelt.
• Der Proband hat einen attenuierten Lebendimpfstoff ≤ 30 Tage vor Beginn der Studie erhalten.
• Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Schweres, unbehandeltes Asthma oder lebensbedrohliche Asthma-Exazerbationen in der Vorgeschichte während einer angemessenen Behandlung mit antiasthmatischen Medikamenten.
• Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus oder Ultraviolett (UV)-Phototherapie mit oder ohne Psoralen Ultraviolet A (PUVA)-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Versuchseinleitung.
• Verwendung eines oralen JAK-Inhibitors (Tofacitinib, Ruxolitinib) innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch topische Kortikosteroide und/oder Tacrolimus und/oder Pimecrolimus bei Keloidläsionen verwendet. Diese sind während der Studie auf Bereichen mit atopischer Dermatitis (falls zutreffend), jedoch nicht auf Keloidläsionen zulässig.
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Der Proband verwendet derzeit eine antiretrovirale Therapie oder plant dies jederzeit während der Studie.