레날리도마이드를 투여받은 재발성 MM 환자의 포말리도마이드, 경구 덱사메타손 및 익사조밉에 대한 연구
재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 익사조밉/포말리도마이드/덱사메타손(IxaPD)에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
두 번째로 흔한 혈액 악성 종양인 다발성 골수종(MM)은 단클론성 면역글로불린의 분비를 특징으로 하는 클론성 형질 세포 장애입니다. 새로 진단된 MM(NDMM) 환자의 연간 발병률은 약 2-3/100,000입니다. 지난 20년 동안 MM 환자의 중앙 전체 생존(OS)은 치료 파이프라인에서 많은 새로운 약제가 개발된 이후 3~5년에서 8~10년으로 연장되었습니다. 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 경우, 신약의 조합이 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 연장할 수 있습니다. 현재 지침에서는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료 환자의 치료를 위해 프로테아좀 억제제, 면역 조절제 또는 다라투모맙을 포함하는 화학 요법과 함께 3-4가지 약물의 사용을 권장합니다.
레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)과 병용한 보르테조밉은 가이드라인에서 권장하는 1차 유도 프로그램입니다. 그것은 MM 환자의 1차 치료에 널리 사용되었습니다. 따라서 질병이 재발하면 VRd 요법은 다시 효과적이지 않습니다. 연구 데이터에 따르면 레날리도마이드 및 덱사메타손(IxaRd)과 결합된 2세대 경구용 프로테아좀 억제제 익사조밉(ixaRd)이 질병을 치료하는 데 사용됩니다. RRMM 환자의 치료에서 무진행생존기간은 레날리도마이드 및 덱사메타손 투여군보다 유의하게 양호함과 동시에 이상반응도 유의하게 증가하지 않았다. 2세대 PI 약물인 Ixazomib은 2018년 5월 중국에서 승인되었으며 RRMM 환자에게 널리 사용되고 있습니다. 또한, 대부분의 다발성 골수종 환자는 1차 치료 및 유지 치료에서 레날리도마이드를 사용하기 때문에 많은 비율의 RRMM 환자가 레날리도마이드에 내성이 있습니다. 3세대 경구용 면역조절제인 포말리도마이드는 레날리도마이드 내성을 극복할 수 있으며 신부전증 MM 환자에게 더 나은 안전성을 제공합니다. 임상 시험 결과 포말리도마이드와 프로테아좀 억제제 및 덱사메타손을 병용하는 것이 RRMM 환자에서 포말리도마이드와 덱사메타손의 이중 약물 요법보다 더 나은 것으로 확인되었습니다. 편리하고 안전한 전체 경구 요법, 즉 익사조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손(IxaPd)을 병용하면 RRMM 환자의 효능과 생존율이 향상될 것으로 기대됩니다. 이 연구의 목적은 레날리도마이드를 투여받은 재발성 MM 환자에서 익사조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손의 3제 경구 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
스크리닝 방문 시 프로토콜에 지정된 포함 및 제외 기준에 따라 연구 등록에 잠재적으로 적격하다고 간주되는 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 환자는 IxaPD 치료를 받습니다. 익사조밉 4mg, 캡슐, 경구, 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 한 번, 포말리도마이드 25mg qd 매 28일 주기의 1~21일, 덱사메타손 40mg(>75세 환자의 경우 20mg) )는 매 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여되었습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성까지 계속되었습니다. 무진행 생존, 전체 생존, 다음 치료까지의 시간, 전체 반응률 및 안전성 문제가 기록될 것입니다. 약물 용량은 독성 정도에 따라 조정되거나 철회됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junling Zhuang, MD
- 전화번호: 13910118511
- 이메일: zhuangjunling@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- PekingUMCH
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연락하다:
- Junling Zhuang, MD
- 전화번호: +86 13910118511
- 이메일: zhuangjunling@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 다발성 골수종 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2020년 개정) 표준의 진단 기준을 충족하는 새로 진단된 MM 환자
- 이전 치료(레날리도마이드 포함)를 1~3회 받은 재발성 MM 환자
- 마지막 치료(덱사메타손 치료 제외)로부터 2주(14일)의 워시아웃 기간이 있어야 합니다.
- 이전에 익사조밉 또는 포말리도마이드를 사용하여 치료받지 않은 피험자;
- 가임기 대상자는 효과적인 피임 조치를 취해야 하며 모든 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다. 피임 요구 사항: 가임 여성은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 채택하기로 결정해야 합니다(매우 효과적인 피임 방법-나팔관 결찰, 자궁 내 피임 장치, 호르몬(피임약, 바늘, 패치, 질 링 또는 임플란트)) 또는 파트너의 정관 결찰, 또 다른 효과적인 피임 프로그램-남성용 고무 또는 합성 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡); 자궁절제술의 원인이 아니거나 불임의 병력이 없는 한 효과적인 피임법도 필요합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 다음 3가지 측정 중 적어도 1가지 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 혈청 M-단백질≥5 g/L, 소변 M-단백질≥200 mg/24시간, 혈청 유리 경쇄 분석: 관련 유리 경쇄 수준≥100 mg/L, 단 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상인 경우;
- 혈액학은 다음 조건을 만족합니다: 골수종 세포가 50% 미만인 경우, ANC≥1.0×109/L (G-CSF 지원 포함) 및 PLT≥75×109/L; 골수종 세포가 ≥50%인 경우, 모든 ANC 및 PLT≥50×109/L;
- 저분자량 헤파린 나트륨 또는 아스피린과 같은 항혈전제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 신체 활동 상태(ECOG) 점수 ≤ 2; 예상 수명 3개월 이상.
- 환자는 자신의 의사에 따라 연구에 참여하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 익사조밉, 포말리도마이드 또는 덱사메타손에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
- 익사조밉 또는 포말리도마이드를 사용한 적이 있는 환자
- 보르테조밉에 내성이 있는 환자;
- 중증 심폐 기능 부전 환자;
- 중증 간 및 신장 기능 장애, ALT 또는 AST 또는 빌리루빈이 정상 범위 상한의 3배를 초과하고 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 환자;
- 다른 악성 종양이 있는 환자(상피내 암종 제외);
- HIV 또는 HBV, HCV 등과 같은 심각한 세균 또는 바이러스 감염 환자;
- 활동성 새로운 혈전증이 있거나 항혈전 요법을 받기를 꺼리는 환자;
- 골수외 질환 환자;
- 말초 신경병증 ≥ 3등급 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 엄격하게 피임을 할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의와 질병 상담 및 후속 조치에 서명하는 데 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신과 환자 및 기타 심각한 정신 질환이 있는 환자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사PD
익사조밉 4mg, 캡슐, 경구, 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 한 번, 포말리도마이드 25mg qd 매 28일 주기의 1~21일, 덱사메타손 40mg(>75세 환자의 경우 20mg) )는 매 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여되었습니다.
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치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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등록부터 최초 질병 진행까지
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기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 각 주기, 최대 24개월의 후속 조치.
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증상, 신체 검사 및 예정된 실험실 검사에 따른 이상 반응의 수
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각 주기, 최대 24개월의 후속 조치.
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전반적인 생존
기간: 기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 2, 3,4,5,7,9,11,13,16,19,22, 25 및 28개월의 추적 관찰 후
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등록부터 사후관리까지
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기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 2, 3,4,5,7,9,11,13,16,19,22, 25 및 28개월의 추적 관찰 후
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전체 응답률
기간: 기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 2, 3,4,5,7,9,11,13,16,19,22, 25 및 28개월의 추적 관찰 후
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전체 반응률은 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 및 PR을 포함하며, 새로운 치료 전에 효능 평가를 확인하기 위해 정의된 기준에 따라 두 번의 연속 평가가 이루어집니다.
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기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 2, 3,4,5,7,9,11,13,16,19,22, 25 및 28개월의 추적 관찰 후
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다음 치료 시간
기간: 기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 2, 3,4,5,7,9,11,13,16,19,22, 25 및 28개월의 추적 관찰 후
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등록부터 다음 치료가 시행될 때까지
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기준선에서, 각 주기의 1일, 그리고 2, 3,4,5,7,9,11,13,16,19,22, 25 및 28개월의 추적 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junling Zhuang, MD, Peking UMCH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-2883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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