Pomalidomidin, suun kautta otettavan deksametasonin ja iksatsomibin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut MM ja jotka ovat saaneet lenalidomidia

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat;
2. Äskettäin diagnosoidut MM-potilaat, jotka täyttävät kiinalaisten multippelin myelooman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (tarkistettu vuonna 2020) standardien diagnostiset kriteerit;
3. Potilaat, joilla on uusiutunut MM ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitoa (mukaan lukien lenalidomidi);
4. Viimeisestä hoidosta on oltava kahden viikon (14 päivän) huuhtoutumisjakso (lukuun ottamatta deksametasonihoitoa);
5. Aiemmin iksatsomibilla tai pomalidomidilla hoitamattomat henkilöt;
6. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja ja suostua noudattamaan kaikkia ehkäisyä koskevia vaatimuksia. Ehkäisyvaatimukset: hedelmällisyyden omaavien naisten on päätettävä ottaa käyttöön kaksi luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (erittäin tehokas ehkäisymenetelmä - munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen ehkäisyväline, hormonit (ehkäisypillerit, neulat, laastarit, emätinrenkaat tai implantit)) tai kumppanin verisuonten deferensligaatio, toinen tehokas ehkäisyohjelma - miehen kumi- tai synteettinen kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki); ellei kohdunpoiston syy tai lapsettomuus ole ollut ajoissa, tarvitaan myös tehokas ehkäisy. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia;
7. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta: Seerumin M-proteiini≥5 g/l, Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia, Seerumin vapaan kevytketjun määritys: mukana vapaan kevytketjun taso ≥100 mg/l edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali;
8. Hematologia täyttää seuraavat ehdot: kun myeloomasoluja on alle 50 %, ANC≥1,0×109/l (mukaan lukien G-CSF:n tuella) ja PLT≥75×109/L; kun myeloomasolut ovat > 50 %, mikä tahansa ANC ja PLT ≥ 50 x 109/l;
9. On kyettävä ottamaan antitromboottisia lääkkeitä, kuten alhaisen molekyylipainon hepariininatriumia tai aspiriinia;
10. Fyysisen suorituskyvyn tila (ECOG) pisteet ≤ 2; Odotettu käyttöikä Yli 3 kuukautta.
11. Potilaat osallistuvat tutkimukseen omasta tahdostaan ​​ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja iksatsomibille, pomalidomidille tai deksametasonille;
2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet iksatsomibia tai pomalidomidia;
3. Potilaat, jotka ovat resistenttejä bortetsomibille;
4. Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta;
5. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, ALAT tai ASAT tai bilirubiini ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan ja kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min;
6. potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi karsinooma in situ);
7. potilaat, joilla on vakavia bakteeri- tai virusinfektioita, kuten HIV tai HBV, HCV jne.;
8. Potilaat, joilla on uusi aktiivinen tromboosi tai jotka eivät halua saada antitromboottista hoitoa;
9. Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen sairaus;
10. Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 perifeerinen neuropatia;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Ei voi tiukasti ehkäisyä;
13. Psykiatriset potilaat ja potilaat, joilla on muita vakavia mielenterveysongelmia, jotka mahdollisesti vaikuttavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen ja sairauden konsultaatioon ja seurantaan;
14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.