接受来那度胺治疗的复发性 MM 患者泊马度胺、口服地塞米松和伊沙佐米的研究
Ixazomib/Pomalidomide/Dexamethasone (IxaPD) 治疗复发性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放标签、单组临床研究
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 是第二常见的血液恶性肿瘤，是一种以分泌单克隆免疫球蛋白为特征的克隆性浆细胞疾病。 新诊断的 MM (NDMM) 患者的年发病率约为 2-3/100,000。 在过去 20 年中，MM 患者的中位总生存期 (OS) 从 3 至 5 年延长至 8 至 10 年，因为许多新药在治疗过程中得到开发。 对于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，联合新药可延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 目前指南推荐使用3-4种药物联合含有蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或daratumomab的化疗药物治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。
硼替佐米联合来那度胺和地塞米松（VRd）是指南推荐的一线诱导方案；已广泛应用于MM患者的一线治疗。 因此，当疾病复发时，VRd方案再次无效。 研究资料表明，第二代口服蛋白酶体抑制剂药物ixazomib联合来那度胺和地塞米松（IxaRd）用于治疗该病。 在治疗RRMM患者中，无进展生存期明显优于来那度胺组和地塞米松组，同时未明显增加不良反应。 第二代PI药物伊沙佐米于2018年5月在中国获批，广泛用于RRMM患者。 此外，由于大多数多发性骨髓瘤患者在一线治疗和维持治疗中使用来那度胺，因此很大一部分RRMM患者对来那度胺产生耐药。 第三代口服免疫调节药物泊马度胺可克服来那度胺耐药性，在肾功能不全MM患者中具有较好的安全性。 临床试验结果证实，泊马度胺联合蛋白酶体抑制剂和地塞米松治疗 RRMM 优于泊马度胺和地塞米松双药方案。 一种方便安全的全口服方案，即伊沙佐米联合泊马度胺和地塞米松（IxaPd）有望提高RRMM患者的疗效和生存期。 本研究的目的是评估伊沙佐米、泊马度胺和地塞米松三药口服方案对接受来那度胺治疗的复发性 MM 患者的疗效和安全性。
在筛选访视时，根据方案指定的纳入和排除标准，将从被认为可能有资格参加研究的所有受试者获得知情同意。符合条件的患者接受 IxaPD 治疗。 Ixazomib 4 mg，胶囊，口服，每 28 天周期的第 1、8 和 15 天一次，pomalidomide 25 mg qd，每 28 天周期的第 1~21 天，地塞米松 40 mg（>75 岁患者 20 mg ) 在每 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给药。 治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性。将记录无进展生存期、总生存期、至下一次治疗的时间、总反应率和安全性问题。 将根据毒性程度调整或取消药物剂量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junling Zhuang, MD
- 电话号码：13910118511
- 邮箱：zhuangjunling@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- PekingUMCH
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接触：
- Junling Zhuang, MD
- 电话号码：+86 13910118511
- 邮箱：zhuangjunling@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性患者；
- 符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020年修订）》诊断标准的初诊MM患者；
- 既往接受过 1 至 3 次治疗（包括来那度胺）的复发性 MM 患者；
- 自最后一次治疗（不包括地塞米松治疗）起必须有两周（14 天）的清除期；
- 先前未接受伊沙佐米或泊马度胺治疗的受试者；
- 育龄对象应采取有效的避孕措施，并同意遵守所有避孕要求；避孕要求：有生育能力的女性必须决定同时采用两种可靠的避孕方法（一种高效的避孕方法——输卵管结扎术、宫内节育器、激素（避孕药、针头、贴片、阴道环或植入物））或伴侣的输精管结扎术，另一种有效的避孕方案——男用橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）；除非是子宫切除的原因，或有不孕史的及时，有效的避孕措施也是必需的。 男性必须同意在与有生育潜力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；
- 患者必须患有由以下 3 项测量中至少一项定义的可测量疾病：血清 M 蛋白≥5 g/L，尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时，血清游离轻链测定：涉及的游离轻链水平≥100 mg/L，前提是血清游离轻链比值异常；
- 血液学满足以下条件：当骨髓瘤细胞低于50%时，ANC≥1.0×109/L （含G-CSF支持）且PLT≥75×109/L；当骨髓瘤细胞≥50%时，任何ANC和PLT≥50×109/L；
- 必须能够服用抗血栓药物，如低分子肝素钠或阿司匹林；
- 身体机能状态（ECOG）评分≤2；预期寿命超过 3 个月。
- 患者自愿参加本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对伊沙佐米、泊马度胺或地塞米松过敏或不耐受的患者；
- 使用过伊沙佐米或泊马度胺的患者；
- 对硼替佐米耐药的患者；
- 严重心肺功能不全患者；
- 严重肝肾功能不全患者，ALT或AST或胆红素超过正常范围上限3倍，肌酐清除率低于30ml/min；
- 其他恶性肿瘤患者（原位癌除外）；
- 患有严重细菌或病毒感染的患者，如HIV或HBV、HCV等；
- 活动性新血栓形成或不愿接受抗栓治疗的患者；
- 髓外疾病患者；
- 周围神经病变≥3级的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不能严格避孕；
- 可能影响签署知情同意书和疾病会诊及随访的精神病患者及其他严重精神疾病患者；
- 1个月内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊克萨PD
Ixazomib 4 mg，胶囊，口服，每 28 天周期的第 1、8 和 15 天一次，pomalidomide 25 mg qd，每 28 天周期的第 1~21 天，地塞米松 40 mg（>75 岁患者 20 mg ) 在每 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给药。
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治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：时间范围：从入学之日到第一次记录进展之日，评估最长 24 个月
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从入组到第一次疾病进展
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时间范围：从入学之日到第一次记录进展之日，评估最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：每个周期，长达 24 个月的随访。
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根据症状、体格检查和预定的实验室检查确定的不良事件数量
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每个周期，长达 24 个月的随访。
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总生存期
大体时间：在基线、每个周期的第 1 天以及 2、3、4、5、7、9、11、13、16、19、22、25 和 28 个月的随访之后
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从入组到死亡并进行随访
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在基线、每个周期的第 1 天以及 2、3、4、5、7、9、11、13、16、19、22、25 和 28 个月的随访之后
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整体回复率
大体时间：在基线、每个周期的第 1 天以及 2、3、4、5、7、9、11、13、16、19、22、25 和 28 个月的随访之后
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总反应率包括完全反应（CR）、非常好的部分反应（VGPR）和PR，在新治疗之前，连续两次评估都符合定义的标准，以确认疗效评估。
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在基线、每个周期的第 1 天以及 2、3、4、5、7、9、11、13、16、19、22、25 和 28 个月的随访之后
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下次治疗的时间
大体时间：在基线、每个周期的第 1 天以及 2、3、4、5、7、9、11、13、16、19、22、25 和 28 个月的随访之后
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从登记到下一次治疗的时间
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在基线、每个周期的第 1 天以及 2、3、4、5、7、9、11、13、16、19、22、25 和 28 个月的随访之后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Junling Zhuang, MD、Peking UMCH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-2883
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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