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Étude sur le pomalidomide, la dexaméthasone orale et l'ixazomib chez des patients atteints de MM en rechute qui ont reçu du lénalidomide

15 août 2021 mis à jour par: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'ixazomib/pomalidomide/dexaméthasone (IxaPD) dans le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixazomib, de la dexaméthasone orale et chez les patients atteints de myélome multiple en rechute qui ont reçu du lénalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM), la deuxième hémopathie maligne la plus courante, est une maladie plasmocytaire clonale caractérisée par la sécrétion d'immunoglobulines monoclonales. L'incidence annuelle des patients nouvellement diagnostiqués atteints de MM (NDMM) est d'environ 2-3/100 000. Au cours des 20 dernières années, la survie globale (SG) médiane des patients atteints de MM s'est prolongée de 3 à 5 ans à 8 à 10 ans depuis que de nombreux nouveaux agents ont été développés dans le pipeline de traitement. Pour les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire, la combinaison de nouveaux médicaments peut prolonger la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) du patient. À l'heure actuelle, les lignes directrices recommandent l'utilisation de 3 à 4 médicaments associés à une chimiothérapie contenant des inhibiteurs du protéasome, des immunomodulateurs ou du daratumomab pour le traitement des patients atteints d'un traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire.

Le bortézomib associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (VRd) est le programme d'induction de première intention recommandé par les lignes directrices ; Il a été largement utilisé dans le traitement de première intention des patients atteints de MM. Par conséquent, lorsque la maladie rechute, le régime VRd n'est plus efficace. Les données de recherche montrent que le médicament inhibiteur oral du protéasome de deuxième génération, l'ixazomib, associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (IxaRd), est utilisé pour traiter la maladie. Dans le traitement des patients RRMM, la période de survie sans progression était significativement meilleure que celle des groupes lénalidomide et dexaméthasone, et en même temps, elle n'augmentait pas significativement les effets indésirables. Le médicament IP de deuxième génération, Ixazomib, a été approuvé en Chine en mai 2018 et est largement utilisé chez les patients atteints de RRMM. De plus, étant donné que la plupart des patients atteints de myélome multiple utilisent le lénalidomide dans le traitement de première intention et le traitement d'entretien, une grande proportion de patients atteints de RRMM sont résistants au lénalidomide. Le pomalidomide, le médicament immunomodulateur oral de troisième génération, peut surmonter la résistance au lénalidomide et présente une meilleure sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale MM. Les résultats des essais cliniques ont confirmé que le pomalidomide associé à un inhibiteur du protéasome et à la dexaméthasone est plus efficace qu'un traitement à double médicament de pomalidomide et de dexaméthasone chez les patients atteints de RRMM. Un régime oral complet pratique et sûr, c'est-à-dire l'ixazomib associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (IxaPd), devrait améliorer l'efficacité et la survie des patients atteints de RRMM. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime oral à trois médicaments d'ixazomib, de pomalidomide et de dexaméthasone chez des patients atteints de MM en rechute qui ont reçu du lénalidomide.

Lors de la visite de dépistage, le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets jugés potentiellement éligibles pour l'inscription à l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans le protocole. Les patients éligibles reçoivent le traitement IxaPD. Ixazomib 4 mg, gélules, par voie orale, une fois les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, pomalidomide 25 mg qd les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, dexaméthasone 40 mg (20 mg pour les patients > 75 ans ) a été administré aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable. La survie sans progression, la survie globale, le délai jusqu'au prochain traitement, le taux de réponse global et les problèmes de sécurité seront enregistrés. Les doses de médicaments seront ajustées ou supprimées en fonction du degré de toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • PekingUMCH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
  2. Patients MM nouvellement diagnostiqués qui remplissent les critères de diagnostic des normes des directives chinoises pour le diagnostic et le traitement du myélome multiple (révisées en 2020) ;
  3. Patients atteints de MM récidivant ayant reçu 1 à 3 traitements antérieurs (dont le lénalidomide) ;
  4. Il doit y avoir une période de sevrage de deux semaines (14 jours) à partir du dernier traitement (à l'exclusion du traitement à la dexaméthasone) ;
  5. Sujets n'ayant jamais été traités par ixazomib ou pomalidomide ;
  6. Les sujets en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces et doivent accepter de se conformer à toutes les exigences en matière de contraception ; Besoins contraceptifs : les femmes fertiles doivent décider d'adopter deux méthodes contraceptives fiables en même temps (une méthode de contraception très efficace - ligature des trompes de Fallope, dispositif contraceptif intra-utérin, hormones (pilules contraceptives, aiguilles, timbres, anneaux ou implants vaginaux)) Ou la ligature des canaux déférents du partenaire, un autre programme de contraception efficace - préservatifs masculins en caoutchouc ou synthétiques, diaphragme ou cape cervicale) ; à moins d'être à l'origine d'une hystérectomie, ou d'antécédents d'infertilité dans le temps, une contraception efficace est également requise. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer même si elle a subi une vasectomie réussie ;
  7. Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie par au moins 1 des 3 mesures suivantes : protéine M sérique ≥ 5 g/L, protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, dosage des chaînes légères libres sériques : taux de chaînes légères libres impliqué ≥ 100 mg/L, à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal ;
  8. L'hématologie satisfait aux conditions suivantes : lorsque les cellules myélomateuses sont inférieures à 50 %, ANC≥1,0×109/L (y compris avec le soutien du G-CSF) et PLT≥75×109/L ; lorsque les cellules myélomateuses sont ≥ 50 % , Tout ANC et PLT≥50 × 109/L ;
  9. Doit être en mesure de prendre des médicaments antithrombotiques, tels que l'héparine sodique de bas poids moléculaire ou l'aspirine ;
  10. Score d'état de la performance physique (ECOG) ≤ 2 ; Durée de vie prévue Plus de 3 mois.
  11. Les patients participent à l'étude sur la base de leur propre volonté et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques ou intolérants à l'ixazomib, au pomalidomide ou à la dexaméthasone ;
  2. Patients ayant utilisé de l'ixazomib ou du pomalidomide ;
  3. Patients résistants au bortézomib ;
  4. Patients présentant une insuffisance cardiopulmonaire sévère ;
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, ALT ou AST ou la bilirubine dépasse 3 fois la limite supérieure de la plage normale et le taux de clairance de la créatinine est inférieur à 30 ml/min ;
  6. patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome in situ);
  7. les patients atteints d'infections bactériennes ou virales graves, telles que le VIH ou le VHB, le VHC, etc. ;
  8. Patients présentant une nouvelle thrombose active ou refusant de recevoir un traitement anti-thrombotique ;
  9. Patients atteints d'une maladie extramédullaire ;
  10. Patients atteints de neuropathie périphérique ≥ Grade 3 ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Ne peut pas strictement contraception;
  13. Patients psychiatriques et patients atteints d'autres maladies mentales graves pouvant avoir un impact sur la signature du consentement éclairé et la consultation et le suivi de la maladie ;
  14. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IxaPD
Ixazomib 4 mg, gélules, par voie orale, une fois les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, pomalidomide 25 mg qd les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, dexaméthasone 40 mg (20 mg pour les patients > 75 ans ) a été administré aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Médicament : Ixazomib Médicament : pomalidomide Médicament : dexaméthasone
Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai : de la date d'inscription à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
De l'inscription à la première progression de la maladie
Délai : de la date d'inscription à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Chaque cycle, jusqu'à 24 mois de suivi.
Nombre d'événements indésirables selon les symptômes, l'examen physique et les tests de laboratoire programmés
Chaque cycle, jusqu'à 24 mois de suivi.
La survie globale
Délai: Au départ, au jour 1 de chaque cycle, et après 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25 et 28 mois de suivi
De l'inscription au décès avec suivi
Au départ, au jour 1 de chaque cycle, et après 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25 et 28 mois de suivi
Taux de réponse global
Délai: Au départ, au jour 1 de chaque cycle, et après 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25 et 28 mois de suivi
Le taux de réponse globale comprenait la réponse complète (RC), la très bonne réponse partielle (VGPR) et la RP, avant le nouveau traitement, deux évaluations consécutives sont conformes aux critères définis afin de confirmer l'évaluation de l'efficacité.
Au départ, au jour 1 de chaque cycle, et après 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25 et 28 mois de suivi
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Au départ, au jour 1 de chaque cycle, et après 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25 et 28 mois de suivi
De l'inscription au moment où le prochain traitement est administré
Au départ, au jour 1 de chaque cycle, et après 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25 et 28 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Beijing Jishuitan Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junling Zhuang, MD, Peking UMCH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les caractéristiques de base individuelles, les résultats du traitement et du suivi seront partagés après la publication

Délai de partage IPD

Après publication, les données seront disponibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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