Studie pomalidomidu, perorálního dexametazonu a ixazomibu u pacientů s relapsem MM, kteří dostávali lenalidomid

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší;
2. Nově diagnostikovaní pacienti s MM, kteří splňují diagnostická kritéria standardů Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu (revidováno v roce 2020);
3. Pacienti s relabujícím MM, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí terapie (včetně lenalidomidu);
4. Od poslední léčby (kromě léčby dexamethasonem) musí následovat období vymývání v délce dvou týdnů (14 dnů);
5. Dříve neléčené subjekty ixazomibem nebo pomalidomidem;
6. Subjekty v plodném věku by měly přijmout účinná antikoncepční opatření a musí souhlasit s dodržováním všech antikoncepčních požadavků; Požadavky na antikoncepci: ženy s plodností se musí rozhodnout pro dvě spolehlivé antikoncepční metody současně (vysoce účinná metoda antikoncepce - podvázání vejcovodů, nitroděložní antikoncepční tělísko, hormony (antikoncepční pilulky, jehly, náplasti, vaginální kroužky nebo implantáty)) nebo podvázání chámovodu partnera, jiný účinný antikoncepční program – mužské gumové nebo syntetické kondomy, bránice nebo cervikální čepice); pokud není příčinou hysterektomie nebo anamnéza neplodnosti včas, je také nutná účinná antikoncepce. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vazektomii;
7. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících 3 měření: M-protein v séru≥5 g/l, M-protein v moči≥200 mg/24 hodin, Test volného lehkého řetězce v séru: zahrnuje hladinu volného lehkého řetězce ≥100 mg/l za předpokladu, že poměr volného lehkého řetězce v séru je abnormální;
8. Hematologie splňuje následující podmínky: když je myelomových buněk méně než 50 %, ANC≥1,0×109/l (včetně podpory G-CSF) a PLT≥75×109/L; když jsou myelomové buňky > 50 %, jakýkoli ANC a PLT > 50 x 109/l;
9. Musí být schopen užívat antitrombotika, jako je sodná sůl heparinu s nízkou molekulovou hmotností nebo aspirin;
10. skóre fyzické výkonnosti (ECOG) ≤ 2; Očekávaná životnost Více než 3 měsíce.
11. Pacienti se účastní studie na základě své vlastní vůle a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s alergií nebo intolerancí na ixazomib, pomalidomid nebo dexamethason;
2. Pacienti, kteří užívali ixazomib nebo pomalidomid;
3. Pacienti, kteří jsou rezistentní na bortezomib;
4. Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí;
5. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin, ALT nebo AST nebo bilirubin překračují trojnásobek horní hranice normálního rozmezí a rychlost clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min;
6. pacienti s jinými malignitami (kromě karcinomu in situ);
7. pacienti se závažnými bakteriálními nebo virovými infekcemi, jako je HIV nebo HBV, HCV atd.;
8. Pacienti s aktivní novou trombózou nebo neochotní přijímat antitrombotickou léčbu;
9. Pacienti s extramedulárním onemocněním;
10. Pacienti s periferní neuropatií ≥ 3. stupně;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Nemůže přísně antikoncepci;
13. Psychiatričtí pacienti a pacienti s jiným závažným duševním onemocněním, které může mít vliv na podepsání informovaného souhlasu a konzultace a sledování onemocnění;
14. Pacienti, kteří se během jednoho měsíce zúčastnili jiných klinických studií.