유방 절제술 후 유방암 환자의 방사선 관련 발적 및 벗겨짐을 줄이기 위해 방사선 요법 중 Mepitel 필름 적용 테스트
2025년 4월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
유방 절제술 후 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 방사선 피부염 감소를 위한 메피텔 필름: 무작위 3상 임상 시험
이 3상 시험은 Mepitel Film이 유방절제술 후 방사선 요법을 받는 동안 유방암 환자의 방사선 피부염(붉어짐 및 벗겨짐)을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Mepitel Film은 방사선 조사 부위의 피부 발적과 벗겨짐의 정도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 및 2차 목표:
기본 목표:
I. 기관 표준 치료와 비교할 때 유방암에 대한 유방 절제술 후 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 피부염의 중증도를 감소시키는 메피텔 필름의 능력을 결정하기 위함.
주요 2차 목표:
I. 사진에 대한 중앙집중식 맹검 제공자 평가 검토를 기반으로 방사선 유발 피부염을 예방하는 Mepitel Film의 능력을 결정합니다.
II. 비 맹검 기관 제공자 평가를 기반으로 방사선 유발 피부염을 예방하는 Mepitel Film의 능력을 결정합니다.
III. 환자와 맹검되지 않은 기관 제공자 평가를 결합하여 방사선 유발 피부염을 예방하는 Mepitel Film의 능력을 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 최대 6주 동안 방사선 요법 동안 표준 관리 피부 관리를 받습니다.
ARM II: 환자는 최대 6주 동안 방사선 요법 전에 매주 유방 또는 흉벽에 메피텔 필름을 적용합니다.
연구 완료 후 환자는 7-14일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, 미국, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, 미국, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bath, Maine, 미국, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, 미국, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TNM 병기로 유방 악성종양의 조직학적 확인.
- 환자는 보조 요법을 받지 않은 경우 지난 120일 이내에 또는 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 60일 이내에 유방 절제술을 받았거나 재건하지 않은 상태여야 합니다.
- 계획된 치료 부위의 어떤 부분에도 사전 방사선 요법이 없습니다.
- 접착제 또는 테이프 알레르기의 기록된 이력이 없습니다.
- 환자는 통상적으로 분할된 광자 기반 방사선을 받도록 일정을 잡아야 합니다. 치료 분야 내에서 근접 치료를 계획하는 환자와 양측 방사선 또는 저분할 방사선을 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 부위에 활동성 발진이나 기존 피부염이 없어야 합니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 동반 질환이 없습니다.
- 활동성 콜라겐 혈관 질환 없음(즉, 홍 반성 루푸스, 경피증, 피부 근염).
- 수반되는 세포 독성 화학 요법 없음. 내분비 요법 및 HER2 지시 요법이 허용됩니다.
- 현재 염증성 유방암이 없거나 방사선 요법을 시작할 때 심한 피부 침범이 없습니다.
- 장기 또는 골수 이식의 이전 병력이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 필수 환자 완료 조치를 완료하려면 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 I(치료 기준)
환자는 최대 6주 동안 방사선 치료 중 표준 관리 피부 관리를 받습니다.
|
보조 연구
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm II (메피텔 필름)
환자는 최대 6주 동안 방사선 요법 전에 매주 유방 또는 흉벽에 Mepitel Film을 적용받습니다.
|
보조 연구
보조 연구
메피텔 필름 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연속적으로 측정 된 환자-완성 된 수정 방사선 유도 피부 반응 평가 척도 (MRISRAS) 점수
기간: 최대 5 개월
|
기준선에서 얻은 점수 (즉, 즉
방사선이 시작되기 전), 주간 방사선 요법 동안, 방사선 치료 후 10 일 (± 4) 및 방사선 요법 후 3 개월.
주어진 측정 시점에서, 환자-완성 된 MRISRAS 점수는 0에서 12 사이이며, 여기서 더 높은 점수는 방사선-유도 피부 반응에 해당한다.
방사선 피부염의 심각성을 감소시키는 데 메피텔 필름의 효과는 반복 측정 (평균) 혼합 모델로부터 얻은 곡선 하에서 요약 통계 영역의 암 간 차이로 정의 될 것이다.
|
최대 5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료 종료시 촬영 된 사진의 맹목적인 등급에서 얻은 중앙 집중식, 블라인드 제공자-완성 방사선 방사선 방사선 방사선 방사선 유도 피부 반응 평가 척도 (MRISRAS) 점수
기간: 최대 2 개월
|
방사선 요법이 완료되면, 메 피텔 필름을 제거한 지 1 시간 후 또는 표준 치료 암에 대한 환자에 대한 방사선 요법이 완료된 직후에 사진이 얻어 질 것이다.
방사선 종양학 제공 업체 패널은 사진을 획득하기 위해 블라인드 중앙 검토를 수행합니다.
각 공급자는 각 사진에 제공자가 완성 된 MRISRAS 점수를 독립적으로 할당하며 평균 점수는 각 환자에 대해 계산됩니다.
제공자가 완성 된 MRISRAS 점수는 0에서 24 사이이며, 높은 점수는 방사선-유도 피부 반응 증가에 해당합니다.
Wilcoxon Rank-Sum 테스트는 Mepitel 필름의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.
|
최대 2 개월
|
|
연속적으로 측정 된 비 맹장 기관 공급자-완성 된 수정 방사선 유도 피부 반응 평가 척도 (MRISRAS) 점수
기간: 최대 5 개월
|
기준선에서 얻은 점수 (즉, 즉
방사선이 시작되기 전), 주간 방사선 요법 동안, 방사선 치료 후 10 일 (± 4) 및 방사선 요법 후 3 개월.
주어진 측정 시점에서, 제공자-완성 된 MRISRAS 점수는 0에서 24 사이이며, 여기서 더 높은 점수는 방사선-유도 피부 반응에 해당한다.
방사선 피부염의 심각성을 감소시키는 데 메피텔 필름의 효과는 반복 측정 (평균) 혼합 모델로부터 얻은 곡선 하에서 요약 통계 영역의 암 간 차이로 정의 될 것이다.
|
최대 5 개월
|
|
연속적으로 측정 된 환자 및 제공자- 완성 된 수정 방사선 유도 피부 반응 평가 척도 (MRISRAS) 점수
기간: 최대 5 개월
|
기준선에서 얻은 점수 (즉, 즉
방사선이 시작되기 전), 주간 방사선 요법 동안, 방사선 치료 후 10 일 (± 4) 및 방사선 요법 후 3 개월.
주어진 측정 시점에서, 공급자-완성 된 MRISRAS 점수는 0에서 36 사이이며, 여기서 더 높은 점수는 방사선-유도 피부 반응에 해당한다.
방사선 피부염의 심각성을 감소시키는 데 메피텔 필름의 효과는 반복 측정 (평균) 혼합 모델로부터 얻은 곡선 하에서 요약 통계 영역의 암 간 차이로 정의 될 것이다.
|
최대 5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A221803
- UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-04688 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .