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Testare l'applicazione della pellicola Mepitel durante la radioterapia per ridurre l'arrossamento e la desquamazione correlati alle radiazioni nei pazienti affetti da cancro al seno dopo mastectomia

23 aprile 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Film Mepitel per la riduzione della dermatite da radiazioni nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia post-mastectomia: uno studio clinico randomizzato di fase III

Questo studio di fase III studia l'efficacia di Mepitel Film nel ridurre la dermatite da radiazioni (arrossamento e desquamazione) in pazienti con carcinoma mammario durante la radioterapia dopo una mastectomia. Mepitel Film può ridurre la gravità dell'arrossamento e della desquamazione della pelle nell'area esposta alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la capacità di Mepitel Film di ridurre la gravità della dermatite da radiazioni in pazienti sottoposte a radioterapia post-mastectomia per carcinoma mammario rispetto allo standard di cura istituzionale.

OBIETTIVI SECONDARI CHIAVE:

I. Determinare la capacità di Mepitel Film di prevenire la dermatite indotta da radiazioni sulla base di una revisione centralizzata e in cieco della valutazione delle fotografie da parte del fornitore.

II. Determinare la capacità di Mepitel Film di prevenire la dermatite indotta da radiazioni sulla base di una valutazione non in cieco di un fornitore istituzionale.

III. Determinare la capacità di Mepitel Film di prevenire la dermatite indotta da radiazioni sulla base di una valutazione combinata del paziente e del fornitore istituzionale non in cieco.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una gestione standard della pelle durante la radioterapia per un massimo di 6 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono Mepitel Film applicato al seno o alla parete toracica ogni settimana prima della radioterapia per un massimo di 6 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 7-14 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di neoplasia mammaria con stadiazione TNM.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia con o senza ricostruzione negli ultimi 120 giorni se non ricevono terapia adiuvante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima dose di chemioterapia.
  • Nessuna precedente radioterapia in nessuna parte del sito di trattamento pianificato.
  • Nessuna storia documentata di allergia ad adesivi o nastri.
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere radiazioni a base di fotoni frazionate convenzionalmente. I pazienti che pianificano la brachiterapia all'interno del campo di trattamento e i pazienti programmati per ricevere radiazioni bilaterali o radiazioni ipofrazionate non sono idonei.
  • Nessun rash attivo o dermatite preesistente nel campo di trattamento.
  • Nessuna condizione medica coesistente che comporti un'aspettativa di vita <2 anni.
  • Nessuna malattia vascolare attiva del collagene (es. lupus eritematoso, sclerodermia, dermatomiosite).
  • Nessuna concomitante chemioterapia citotossica. Sono consentite la terapia endocrina e le terapie dirette a HER2.
  • Nessun carcinoma mammario infiammatorio in corso o coinvolgimento cutaneo macroscopico all'inizio della radioterapia.
  • Nessuna storia precedente di trapianto di organi o midollo osseo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti ricevono lo standard di gestione della cura della pelle durante la radioterapia per un massimo di 6 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Braccio II (Mepitel Film)
I pazienti ricevono Mepitel Film applicato al seno o alla parete toracica ogni settimana prima della radioterapia per un massimo di 6 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Materiale per medicazione delle ferite
Applicare la pellicola Mepitel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi MRISRAS (MRISRAS) di radiazione modificata in termini di manutenzione di radiazioni modificate in serie (MRISRAS)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Punteggi ottenuti al basale (ad es. Prima dell'inizio delle radiazioni), durante la radioterapia settimanale, a 10 (± 4) giorni di terapia post-radiazione e a 3 mesi dopo la radioterapia. In un determinato punto temporale di misurazione, un punteggio MISRAS completato dal paziente varia da 0 a 12, in cui i punteggi più alti corrispondono ad un aumento delle reazioni cutanee indotte da radiazioni. L'effetto del film di Mepitel nel ridurre la gravità della dermatite da radiazioni sarà definito come la differenza tra il braccio nell'area statistica sommaria sotto la curva ottenuta da un modello misto (mezzi) (mezzi).
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi centralizzati e in cieco di radiazioni modificati in cieco di radiazioni di radiazione di reazione della pelle (MRISRAS) ottenuti da una classificazione in cieco delle fotografie scattate alla fine della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Al completamento della radioterapia, le fotografie saranno ottenute un'ora dopo la rimozione del film di Mepitel o immediatamente dopo il completamento della radioterapia per i pazienti sul braccio standard di cura. Un panel di fornitori di oncologia delle radiazioni eseguirà la revisione centrale in cieco per segnare le fotografie. Ogni fornitore assegnerà in modo indipendente un punteggio MISRAS completato dal fornitore a ciascuna fotografia e il punteggio medio verrà calcolato per ciascun paziente. Il punteggio MRISRAS completato dal provider varia da 0 a 24, in cui i punteggi più alti corrispondono all'aumento delle reazioni cutanee indotte da radiazioni. Il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato per testare un effetto del film di Mepitel.
Fino a 2 mesi
MISRAS (MRISRAS) misurati in serie non climatizzati i punteggi di valutazione delle radiazioni modificate di radiazioni modificate
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Punteggi ottenuti al basale (ad es. Prima dell'inizio delle radiazioni), durante la radioterapia settimanale, a 10 (± 4) giorni di terapia post-radiazione e a 3 mesi dopo la radioterapia. In un determinato punto temporale di misurazione, un punteggio MRISRAS completato dal fornitore varia da 0 a 24, in cui i punteggi più alti corrispondono ad un aumento delle reazioni cutanee indotte da radiazioni. L'effetto del film di Mepitel nel ridurre la gravità della dermatite da radiazioni sarà definito come la differenza tra il braccio nell'area statistica sommaria sotto la curva ottenuta da un modello misto (mezzi) (mezzi).
Fino a 5 mesi
MISRAS (MISRAS) misurati in serie misurati con i punteggi di valutazione della reazione della pelle indotta da radiazioni modificate con il paziente e il fornitore)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Punteggi ottenuti al basale (ad es. Prima dell'inizio delle radiazioni), durante la radioterapia settimanale, a 10 (± 4) giorni di terapia post-radiazione e a 3 mesi dopo la radioterapia. In un determinato punto temporale di misurazione, un punteggio MRISRAS completato dal fornitore varia da 0 a 36, ​​in cui i punteggi più alti corrispondono ad un aumento delle reazioni cutanee indotte da radiazioni. L'effetto del film di Mepitel nel ridurre la gravità della dermatite da radiazioni sarà definito come la differenza tra il braccio nell'area statistica sommaria sotto la curva ottenuta da un modello misto (mezzi) (mezzi).
Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A221803
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-04688 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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