Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование применения пленки Mepitel во время лучевой терапии для уменьшения связанного с облучением покраснения и шелушения у пациентов с раком молочной железы после мастэктомии

8 апреля 2024 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Пленка Mepitel для уменьшения радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию после мастэктомии: рандомизированное клиническое исследование фазы III

В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо Mepitel Film уменьшает радиационный дерматит (покраснение и шелушение) у пациентов с раком молочной железы во время лучевой терапии после мастэктомии. Mepitel Film может уменьшить выраженность покраснения и шелушения кожи в области облучения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и второстепенные задачи исследования:

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность Mepitel Film уменьшать тяжесть радиационного дерматита у пациентов, перенесших лучевую терапию после мастэктомии по поводу рака молочной железы, по сравнению со стандартом медицинского учреждения.

КЛЮЧЕВЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ:

I. Определить способность Mepitel Film предотвращать радиационно-индуцированный дерматит на основе централизованного слепого обзора фотографий поставщиком медицинских услуг.

II. Определить способность Mepitel Film предотвращать радиационно-индуцированный дерматит на основе неслепой оценки медицинского учреждения.

III. Определить способность Mepitel Film предотвращать радиационно-индуцированный дерматит на основе комбинированной оценки пациента и неслепого медицинского учреждения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартный уход за кожей во время лучевой терапии на срок до 6 недель.

ARM II: пациенты накладывают пленку Mepitel Film на грудь или грудную стенку каждую неделю перед лучевой терапией на срок до 6 недель.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 7-14 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение злокачественного новообразования молочной железы со стадией TNM.
  • Пациенты должны были пройти мастэктомию с реконструкцией или без нее в течение последних 120 дней, если они не получали адъювантную терапию, или в течение 60 дней после завершения последней дозы химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии какой-либо части запланированного места лечения.
  • Отсутствие задокументированной истории аллергии на клей или ленту.
  • Пациенты должны получать традиционно фракционированное фотонное облучение. Пациенты, планирующие брахитерапию в поле лечения, и пациенты, которым запланировано двустороннее облучение или гипофракционированное облучение, не имеют права.
  • Отсутствие активной сыпи или существовавшего ранее дерматита в области лечения.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, приводящих к ожидаемой продолжительности жизни < 2 лет.
  • Отсутствие активных коллагеновых сосудистых заболеваний (т.е. красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит).
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии. Допускается эндокринная терапия и терапия, направленная на HER2.
  • Нет текущего воспалительного рака молочной железы или грубого кожного поражения в начале лучевой терапии.
  • Отсутствие в анамнезе трансплантации органов или костного мозга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Для выполнения обязательных заполненных пациентом мер участники должны уметь говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандарт медицинской помощи)
Пациенты получают стандартный уход за кожей во время лучевой терапии на срок до 6 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Экспериментальный: Рука II (Mepitel Film)
Пациентам накладывают пленку Mepitel Film на грудь или грудную стенку каждую неделю перед лучевой терапией на срок до 6 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Перевязочный материал для ран
Нанесите пленку Mepitel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийно измеренные баллы по модифицированной шкале оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (mRISRAS), заполненной пациентом.
Временное ограничение: До 5 месяцев
Баллы, полученные на исходном уровне (т. до начала облучения), при еженедельной лучевой терапии, через 10 (±4) дня после лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии. В определенный момент времени оценка пациента по шкале mRISRAS колеблется от 0 до 12, где более высокие баллы соответствуют усилению радиационно-индуцированных кожных реакций. Влияние пленки Mepitel Film на снижение тяжести радиационного дерматита будет определяться как разница между группами в сводной статистической площади под кривой, полученной из смешанной модели с повторными измерениями (средними значениями).
До 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Централизованная слепая заполненная поставщиком модифицированная шкала оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (mRISRAS), полученная в результате слепой оценки фотографий, сделанных в конце лучевой терапии.
Временное ограничение: До 2 месяцев
По завершении лучевой терапии фотографии будут получены через час после снятия пленки Mepitel Film или сразу после завершения лучевой терапии для пациентов, получающих стандартное лечение. Группа поставщиков услуг радиационной онкологии проведет слепую централизованную проверку для оценки фотографий. Каждый врач будет независимо назначать заполненный поставщиком балл mRISRAS для каждой фотографии, и средний балл будет рассчитываться для каждого пациента. Показатель mRISRAS, заполненный поставщиком, варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы соответствуют усилению кожных реакций, вызванных облучением. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для проверки эффекта пленки Mepitel Film.
До 2 месяцев
Серийно измеренные неслепые баллы по модифицированной шкале оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (mRISRAS), заполненной медицинским учреждением.
Временное ограничение: До 5 месяцев
Баллы, полученные на исходном уровне (т. до начала облучения), при еженедельной лучевой терапии, через 10 (±4) дня после лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии. В определенный момент времени оценка mRISRAS, заполненная поставщиком медицинских услуг, колеблется от 0 до 24, где более высокие баллы соответствуют усилению радиационно-индуцированных кожных реакций. Влияние пленки Mepitel Film на снижение тяжести радиационного дерматита будет определяться как разница между группами в сводной статистической площади под кривой, полученной из смешанной модели с повторными измерениями (средними значениями).
До 5 месяцев
Серийно измеренные комбинированные баллы по модифицированной шкале оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (mRISRAS), заполненной пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Временное ограничение: До 5 месяцев
Баллы, полученные на исходном уровне (т. до начала облучения), при еженедельной лучевой терапии, через 10 (±4) дня после лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии. В определенный момент времени оценка по шкале mRISRAS, заполненная поставщиком медицинских услуг, колеблется от 0 до 36, где более высокие оценки соответствуют усилению кожных реакций, вызванных облучением. Влияние пленки Mepitel Film на снижение тяжести радиационного дерматита будет определяться как разница между группами в сводной статистической площади под кривой, полученной из смешанной модели с повторными измерениями (средними значениями).
До 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A221803
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-04688 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться