Mepitel-kalvon käytön testaus sädehoidon aikana säteilyyn liittyvän punoituksen ja hilseilyn vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla rinnanpoiston jälkeen
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mepitel-kalvo säteilydermatiitin vähentämiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä sädehoitoa: satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin Mepitel Film vähentää säteilyihottumaa (punoitusta ja hilseilyä) potilailla, joilla on rintasyöpä sädehoidon aikana rinnanpoiston jälkeen.
Mepitel Film voi vähentää ihon punoituksen ja hilseilyn vakavuutta säteilyalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää Mepitel Filmin kyky vähentää säteilydermatiitin vakavuutta potilailla, jotka saavat rintasyövän mastektomian jälkeistä sädehoitoa verrattuna laitoksen hoitotasoon.
TÄRKEIMMÄT TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää Mepitel Filmin kyky estää säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta valokuvien keskitetyn, sokean toimittajan arvioinnin perusteella.
II. Määrittää Mepitel Filmin kyky ehkäistä säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta laitostoimittajan tekemän arvion perusteella.
III. Selvittää Mepitel Filmin kyky ehkäistä säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta potilaan ja ei-sokoitetun laitoksen tarjoajan yhdistetyn arvioinnin perusteella.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat normaalia ihonhoitoa sädehoidon aikana enintään 6 viikon ajan.
ARM II: Potilaat saavat Mepitel Filmiä rintaan tai rintakehän seinämään joka viikko ennen sädehoitoa enintään 6 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 7-14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus TNM-vaiheilla.
- Potilaille on täytynyt tehdä mastektomia rekonstruktiolla tai ilman sitä viimeisten 120 päivän aikana, jos he eivät saa liitännäishoitoa, tai 60 päivän kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisestä.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään suunnitellun hoitokohdan osaan.
- Ei dokumentoitua liima- tai teippiallergiaa.
- Potilaat on määrättävä saamaan tavanomaisesti fraktioitua fotonipohjaista säteilyä. Potilaat, jotka suunnittelevat brakyterapiaa hoitoalalla, eivätkä potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälistä säteilyä tai hypofraktioitua säteilyä, eivät ole kelvollisia.
- Ei aktiivista ihottumaa tai olemassa olevaa ihotulehdusta hoitoalueella.
- Ei rinnakkaisia sairauksia, jotka johtaisivat alle 2 vuoden elinajanodotteeseen.
- Ei aktiivisia kollageeniverisuonisairauksia (esim. lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti).
- Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa. Endokriininen hoito ja HER2-ohjatut hoidot ovat sallittuja.
- Ei tällä hetkellä tulehduksellista rintasyöpää tai karkeaa ihovauriota sädehoidon alussa.
- Ei aikaisempaa elin- tai luuytimensiirtoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Pakollisten potilaan suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia ihonhoitoa sädehoidon aikana jopa 6 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Mepitel Film)
Potilaat saavat Mepitel Filmiä rintaan tai rintakehän seinämään joka viikko ennen sädehoitoa enintään 6 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Levitä Mepitel Film
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seriaalisesti mitatut potilaan valmistetut modifioidut säteilyn aiheuttamat ihoreaktion arviointiasteikon (MRISRA) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Perustasolla saadut pisteet (ts.
Ennen säteilyn alkamista) viikoittaisen sädehoidon aikana, 10 (± 4) päivässä säteilyn jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua säteilyhoidosta.
Tietyllä mittausajalla potilaan täydennetty MRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, missä korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita.
MEPITEL-kalvon vaikutus säteilydermatiitin vakavuuden vähentämiseen määritellään käsivarren väliseksi eroavaksi yhteenvetotilastoalueella käyrän alla, joka on saatu toistuvista mittauksista (keskiarvo) sekoitettua mallia.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetyt, sokeat palveluntarjoajan täyttämät modifioidut säteilyn aiheuttamat ihoreaktion arviointiasteikon (MRISRA) pisteet, jotka on saatu säteilyhoidon lopussa otettujen valokuvien sokeasta luokituksesta
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Säteilyhoidon päätyttyä valokuvat saadaan tunnin kuluttua Mepitel -kalvon poistamisesta tai heti sädehoidon valmistumisen jälkeen potilaille, joilla on hoitovarsi.
Säteily onkologian tarjoajien paneeli suorittaa sokean, keskusarvioinnin valokuvien pisteyttämiseksi.
Jokainen palveluntarjoaja määrittelee itsenäisesti palveluntarjoajan valmistuneen MRISRAS-pistemäärän jokaiselle valokuvalle, ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan jokaiselle potilaalle.
Palveluntarjoajan valmistunut MRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, missä korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita.
Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään testaamaan Mepitel-elokuvan vaikutusta.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Seriaalisesti mitattuja sokeuttamattomia institutionaalisia tarjoajien valmistettuja modifioituja säteilyn aiheuttamia ihoreaktion arviointiasteikkoja (MRISRA) -pisteitä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Perustasolla saadut pisteet (ts.
Ennen säteilyn alkamista) viikoittaisen sädehoidon aikana, 10 (± 4) päivässä säteilyn jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua säteilyhoidosta.
Tietyssä mittausajassa palveluntarjoajan valmistunut MRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, missä korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita.
MEPITEL-kalvon vaikutus säteilydermatiitin vakavuuden vähentämiseen määritellään käsivarren väliseksi eroavaksi yhteenvetotilastoalueella käyrän alla, joka on saatu toistuvista mittauksista (keskiarvo) sekoitettua mallia.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Seriaalisesti mitatut yhdistetyt potilas- ja tarjoajien valmistetut modifioidut säteilyn aiheuttamat ihoreaktion arviointi-asteikon (MRISRAS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Perustasolla saadut pisteet (ts.
Ennen säteilyn alkamista) viikoittaisen sädehoidon aikana, 10 (± 4) päivässä säteilyn jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua säteilyhoidosta.
Tietyssä mittausajassa palveluntarjoajan valmistettu MRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-36, missä korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita.
MEPITEL-kalvon vaikutus säteilydermatiitin vakavuuden vähentämiseen määritellään käsivarren väliseksi eroavaksi yhteenvetotilastoalueella käyrän alla, joka on saatu toistuvista mittauksista (keskiarvo) sekoitettua mallia.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A221803
- UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-04688 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .