Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepitel-kalvon käytön testaus sädehoidon aikana säteilyyn liittyvän punoituksen ja hilseilyn vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla rinnanpoiston jälkeen

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-kalvo säteilydermatiitin vähentämiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä sädehoitoa: satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

This phase III trial studies how well Mepitel Film works in reducing radiation dermatitis (redness and peeling) in patients with breast cancer during radiation therapy after a mastectomy. Mepitel Film may reduce the severity of skin redness and peeling in the area of radiation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary and secondary objectives of the study:

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the ability of Mepitel Film to reduce the severity of radiation dermatitis in patients undergoing post-mastectomy radiotherapy for breast cancer when compared to the institutional standard of care.

KEY SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a centralized, blinded provider assessment review of photographs.

II. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a non-blinded institutional provider assessment.

III. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a combined patient and non-blinded institutional provider assessment.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.

ARM II: Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall as needed or once every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.

After completion of study, patients are followed up at 7-14 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, then every 6 months up to 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of breast malignancy with TNM staging.
  • Patients must have undergone a mastectomy with or without reconstruction within the past 120 days if not receiving adjuvant therapy, or within 60 days after completion of the last dose of chemotherapy.
  • No prior radiotherapy to any portion of the planned treatment site.
  • No documented history of adhesive or tape allergy.
  • Patients must be scheduled to receive conventionally fractionated photon-based radiation. Patients planning brachytherapy within the treatment field, and patients scheduled to receive bilateral radiation or hypofractionated radiation are not eligible.
  • No active rash or pre-existing dermatitis within the treatment field.
  • No co-existing medical conditions resulting in life expectancy < 2 years.
  • No active collagen vascular diseases (i.e. lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis).
  • No concomitant cytotoxic chemotherapy. Endocrine therapy and HER2 directed therapies are allowed.
  • No current inflammatory breast cancer, or gross dermal involvement at initiation of radiotherapy.
  • No previous history of organ or bone marrow transplant.
  • Age >= 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • In order to complete the mandatory patient-completed measures, participants must be able to speak and read English.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (standard of care)

Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.
Muut: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Muut: Best Practice

Receive standard of care

Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Kokeellinen: Arm II (Mepitel Film)

Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.
Muut: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Laite: Wound Dressing Material

Apply Mepitel Film

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serially Measured Patient-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Aikaikkuna: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a patient-completed mRISRAS score ranges from 0 to 12, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Centralized, Blinded Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores Obtained From a Blinded Grading of the Photographs Taken at the End of Radiation Therapy
Aikaikkuna: Up to 2 months

At the completion of radiation therapy, photographs will be obtained one hour after the removal of the Mepitel Film or immediately following completion of radiation therapy for patients on the standard of care arm. A panel of radiation oncology providers will perform the blinded, central review to score the photographs. Each provider will independently assign a provider-completed mRISRAS score to each photograph, and the average score will be calculated for each patient. The provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The Wilcoxon rank-sum test will be used to test for an effect of the Mepitel Film.
Up to 2 months
Serially Measured Non-blinded Institutional Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Aikaikkuna: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months
Serially Measured Combined Patient- and Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Aikaikkuna: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 36, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221803
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-04688 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa