Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepitel-kalvon käytön testaus sädehoidon aikana säteilyyn liittyvän punoituksen ja hilseilyn vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla rinnanpoiston jälkeen

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-kalvo säteilydermatiitin vähentämiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä sädehoitoa: satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin Mepitel Film vähentää säteilyihottumaa (punoitusta ja hilseilyä) potilailla, joilla on rintasyöpä sädehoidon aikana rinnanpoiston jälkeen. Mepitel Film voi vähentää ihon punoituksen ja hilseilyn vakavuutta säteilyalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää Mepitel Filmin kyky vähentää säteilydermatiitin vakavuutta potilailla, jotka saavat rintasyövän mastektomian jälkeistä sädehoitoa verrattuna laitoksen hoitotasoon.

TÄRKEIMMÄT TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää Mepitel Filmin kyky estää säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta valokuvien keskitetyn, sokean toimittajan arvioinnin perusteella.

II. Määrittää Mepitel Filmin kyky ehkäistä säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta laitostoimittajan tekemän arvion perusteella.

III. Selvittää Mepitel Filmin kyky ehkäistä säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta potilaan ja ei-sokoitetun laitoksen tarjoajan yhdistetyn arvioinnin perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat normaalia ihonhoitoa sädehoidon aikana enintään 6 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat Mepitel Filmiä rintaan tai rintakehän seinämään joka viikko ennen sädehoitoa enintään 6 viikon ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 7-14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus TNM-vaiheilla.
  • Potilaille on täytynyt tehdä mastektomia rekonstruktiolla tai ilman sitä viimeisten 120 päivän aikana, jos he eivät saa liitännäishoitoa, tai 60 päivän kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisestä.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään suunnitellun hoitokohdan osaan.
  • Ei dokumentoitua liima- tai teippiallergiaa.
  • Potilaat on määrättävä saamaan tavanomaisesti fraktioitua fotonipohjaista säteilyä. Potilaat, jotka suunnittelevat brakyterapiaa hoitoalalla, eivätkä potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälistä säteilyä tai hypofraktioitua säteilyä, eivät ole kelvollisia.
  • Ei aktiivista ihottumaa tai olemassa olevaa ihotulehdusta hoitoalueella.
  • Ei rinnakkaisia ​​sairauksia, jotka johtaisivat alle 2 vuoden elinajanodotteeseen.
  • Ei aktiivisia kollageeniverisuonisairauksia (esim. lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti).
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa. Endokriininen hoito ja HER2-ohjatut hoidot ovat sallittuja.
  • Ei tällä hetkellä tulehduksellista rintasyöpää tai karkeaa ihovauriota sädehoidon alussa.
  • Ei aikaisempaa elin- tai luuytimensiirtoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Pakollisten potilaan suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia ihonhoitoa sädehoidon aikana jopa 6 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Kokeellinen: Arm II (Mepitel Film)
Potilaat saavat Mepitel Filmiä rintaan tai rintakehän seinämään joka viikko ennen sädehoitoa enintään 6 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Haavasidosmateriaali
Levitä Mepitel Film

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjassa mitatut potilaan täyttämät modifioidut säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikon (mRISRAS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Lähtötilanteessa saadut pisteet (ts. ennen säteilyn aloittamista), viikoittaisen sädehoidon aikana, 10 (±4) päivää sädehoidon jälkeen ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Tietyllä mittaushetkellä potilaan suorittama mRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–12, jossa korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita. Mepitel Filmin vaikutus säteilydermatiitin vaikeusasteen vähentämiseen määritellään käsivarsien välisenä erona tilastollisen yhteenvetoalueen käyrän alla, joka on saatu toistuvien mittausten (keskiarvojen) sekamallista.
Jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetyt, sokkoutuneet palveluntarjoajan täyttämät modifioidut säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikon (mRISRAS) pisteet, jotka on saatu sädehoidon lopussa otettujen valokuvien sokkoarvioinnista
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Sädehoidon päätyttyä otetaan valokuvat tunnin kuluttua Mepitel-kalvon poistamisesta tai välittömästi sädehoidon päätyttyä potilaista, jotka ovat normaalihoidossa. Säteilyonkologian palveluntarjoajien paneeli suorittaa sokkoutetun, keskitetyn tarkastelun valokuvien pisteyttämiseksi. Kukin palveluntarjoaja määrittää itsenäisesti palveluntarjoajan täyttämän mRISRAS-pistemäärän jokaiselle valokuvalle, ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan kullekin potilaalle. Palveluntarjoajan täyttämä mRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään Mepitel Filmin vaikutuksen testaamiseen.
Jopa 2 kuukautta
Sarjallisesti mitatut, ei-sokkoutuneet laitoksen palveluntarjoajan suorittamat modifioidut säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikon (mRISRAS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Lähtötilanteessa saadut pisteet (ts. ennen säteilyn aloittamista), viikoittaisen sädehoidon aikana, 10 (±4) päivää sädehoidon jälkeen ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Tietyllä mittaushetkellä palveluntarjoajan suorittama mRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita. Mepitel Filmin vaikutus säteilydermatiitin vaikeusasteen vähentämiseen määritellään käsivarsien välisenä erona tilastollisen yhteenvetoalueen käyrän alla, joka on saatu toistuvien mittausten (keskiarvojen) sekamallista.
Jopa 5 kuukautta
Sarjassa mitatut yhdistetyt potilaan ja palveluntarjoajan suorittamat modifioidut säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden arviointiasteikon (mRISRAS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Lähtötilanteessa saadut pisteet (ts. ennen säteilyn aloittamista), viikoittaisen sädehoidon aikana, 10 (±4) päivää sädehoidon jälkeen ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Tietyllä mittaushetkellä palveluntarjoajan suorittama mRISRAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeammat pisteet vastaavat lisääntyneitä säteilyn aiheuttamia ihoreaktioita. Mepitel Filmin vaikutus säteilydermatiitin vaikeusasteen vähentämiseen määritellään käsivarsien välisenä erona tilastollisen yhteenvetoalueen käyrän alla, joka on saatu toistuvien mittausten (keskiarvojen) sekamallista.
Jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221803
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-04688 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa