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Testen der Anwendung von Mepitel-Film während einer Strahlentherapie zur Reduzierung von strahlenbedingter Rötung und Abschuppung bei Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie

23. April 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-Film zur Reduktion von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie nach Mastektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut Mepitel Film bei der Reduzierung von Strahlendermatitis (Rötung und Abschuppung) bei Patientinnen mit Brustkrebs während einer Strahlentherapie nach einer Mastektomie wirkt. Mepitel Film kann den Schweregrad von Hautrötungen und Hautschuppen im Bestrahlungsbereich verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Fähigkeit von Mepitel Film, den Schweregrad der Strahlendermatitis bei Patientinnen zu verringern, die sich einer Strahlentherapie nach Mastektomie gegen Brustkrebs im Vergleich zum institutionellen Behandlungsstandard unterziehen.

WICHTIGE SEKUNDÄRZIELE:

I. Bestimmung der Fähigkeit von Mepitel Film, strahleninduzierter Dermatitis vorzubeugen, basierend auf einer zentralisierten, verblindeten Bewertung von Fotos durch den Anbieter.

II. Bestimmung der Fähigkeit von Mepitel Film, strahleninduzierter Dermatitis vorzubeugen, basierend auf einer nicht verblindeten Bewertung durch einen institutionellen Anbieter.

III. Bestimmung der Fähigkeit von Mepitel Film, strahleninduzierte Dermatitis zu verhindern, basierend auf einer kombinierten Bewertung durch Patienten und nicht verblindete institutionelle Anbieter.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie für bis zu 6 Wochen eine standardmäßige Hautbehandlung.

ARM II: Die Patientinnen erhalten bis zu 6 Wochen lang vor der Strahlentherapie jede Woche Mepitel Film auf die Brust oder die Brustwand aufgetragen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 7–14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung einer malignen Mamma mit TNM-Staging.
  • Die Patientinnen müssen sich innerhalb der letzten 120 Tage einer Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion unterzogen haben, wenn sie keine adjuvante Therapie erhalten, oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Chemotherapiedosis.
  • Keine vorherige Strahlentherapie an irgendeinem Teil der geplanten Behandlungsstelle.
  • Keine dokumentierte Vorgeschichte einer Klebstoff- oder Bandallergie.
  • Die Patienten müssen für eine konventionell fraktionierte Bestrahlung auf Photonenbasis eingeplant werden. Patienten, die eine Brachytherapie innerhalb des Behandlungsfeldes planen, und Patienten, die eine bilaterale Bestrahlung oder hypofraktionierte Bestrahlung erhalten sollen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Kein aktiver Hautausschlag oder vorbestehende Dermatitis im Behandlungsfeld.
  • Keine gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von < 2 Jahren führen.
  • Keine aktiven kollagenen Gefäßerkrankungen (d.h. Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis).
  • Keine begleitende zytotoxische Chemotherapie. Endokrine Therapie und HER2-gerichtete Therapien sind erlaubt.
  • Kein aktueller entzündlicher Brustkrebs oder grobe dermale Beteiligung zu Beginn der Strahlentherapie.
  • Keine Organ- oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen zu absolvieren, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen und lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen lang eine standardmäßige Hautpflege.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Arm II (Mepitel Film)
Die Patientinnen erhalten bis zu 6 Wochen lang jede Woche vor der Strahlentherapie Mepitel Film auf die Brust oder die Brustwand aufgetragen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Wundverbandmaterial
Mepitel-Folie auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seriell gemessene, von Patienten ausgeschlossene modifizierte Strahlungsinduzierte Hautreaktionsbewertungsskala (MRISRAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Zu Studienbeginn erhaltene Werte (d.h. vor Beginn der Strahlung), während der wöchentlichen Strahlentherapie, 10 (± 4) Tage nach der Strahlungstherapie und bei 3 Monaten nach der Strahlentherapie. Bei einem bestimmten Messzeitpunkt reicht ein von Patienten ausgeschlossener MRISRAS-Score von 0 bis 12, wobei höhere Werte erhöhten Strahleninduzierungen entsprechen. Die Auswirkung des Mepitelfilms auf die Verringerung der Schwere der Strahlungsdermatitis wird als der Unterschied zwischen Armarm in der zusammenfassenden Statistikfläche unter der Kurve definiert, die aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (Mittelwerte) erhalten wurde.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralisierte, verblindete, modifizierte modifizierte Strahlung induzierte Skal Reaction Assessment Scale (MRISRAS) -Ergänge, die aus einer geblendeten Einstufung der am Ende der Strahlentherapie aufgenommenen Fotos erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Nach Abschluss der Strahlentherapie werden Fotos eine Stunde nach der Entfernung des Mepitelfilms oder unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie für Patienten auf dem Standard des Versorgungsarms erhalten. Ein Gremium von Strahlungs onkologischen Anbietern wird die geblendete, zentrale Übersicht durchführen, um die Fotos zu erzielen. Jeder Anbieter verteilt jedem Foto unabhängig voneinander eine MRISRAS-Punktzahl von Anbietern, und für jeden Patienten wird die durchschnittliche Punktzahl berechnet. Der von Anbieter abgeschlossene MRISRAS-Score liegt zwischen 0 und 24, wo höhere Werte erhöhten Strahlen induzierten Hautreaktionen entsprechen. Der Wilcoxon-Rang-Sum-Test wird verwendet, um einen Effekt des Matepitelfilms zu testen.
Bis zu 2 Monate
Seriell gemessene, nicht verblindete institutionelle Anbieter-abgeschlossene modifizierte Strahlungsinduzierte Hautreaktionsbewertungsskala (MRISRAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Zu Studienbeginn erhaltene Werte (d.h. vor Beginn der Strahlung), während der wöchentlichen Strahlentherapie, 10 (± 4) Tage nach der Strahlungstherapie und bei 3 Monaten nach der Strahlentherapie. Zu einem bestimmten Messzeitpunkt reicht ein von Anbieter abgeschlossener MRISRAS-Score von 0 bis 24, wo höhere Werte erhöhten Strahleninduzierungen entsprechen. Die Auswirkung des Mepitelfilms auf die Verringerung der Schwere der Strahlungsdermatitis wird als der Unterschied zwischen Armarm in der zusammenfassenden Statistikfläche unter der Kurve definiert, die aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (Mittelwerte) erhalten wurde.
Bis zu 5 Monate
Seriell gemessene kombinierte Patienten- und Anbieter-abgeschlossene modifizierte Strahlungsinduzierte Hautreaktionsbewertungsskala (MRISRAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Zu Studienbeginn erhaltene Werte (d.h. vor Beginn der Strahlung), während der wöchentlichen Strahlentherapie, 10 (± 4) Tage nach der Strahlungstherapie und bei 3 Monaten nach der Strahlentherapie. Zu einem bestimmten Messzeitpunkt reicht ein von Anbieter abgeschlossener MRISRAS-Score von 0 bis 36, wobei höhere Werte erhöhten Strahlungsinduzierten Hautreaktionen entsprechen. Die Auswirkung des Mepitelfilms auf die Verringerung der Schwere der Strahlungsdermatitis wird als der Unterschied zwischen Armarm in der zusammenfassenden Statistikfläche unter der Kurve definiert, die aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (Mittelwerte) erhalten wurde.
Bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221803
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-04688 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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