Test de l'application du film Mepitel pendant la radiothérapie pour réduire les rougeurs et la desquamation liées aux radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie
23 avril 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Film Mepitel pour la réduction de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie post-mastectomie : un essai clinique randomisé de phase III
Cet essai de phase III étudie l'efficacité de Mepitel Film dans la réduction de la radiodermite (rougeur et desquamation) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie après une mastectomie.
Mepitel Film peut réduire la sévérité des rougeurs et desquamations de la peau dans la zone de rayonnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs primaires et secondaires de l'étude :
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la capacité de Mepitel Film à réduire la sévérité de la dermatite radique chez les patientes subissant une radiothérapie post-mastectomie pour un cancer du sein par rapport à la norme de soins institutionnelle.
OBJECTIFS SECONDAIRES CLÉS :
I. Déterminer la capacité de Mepitel Film à prévenir la dermatite radio-induite sur la base d'une évaluation centralisée et en aveugle des photographies.
II. Déterminer la capacité de Mepitel Film à prévenir la dermatite radio-induite sur la base d'une évaluation non aveugle d'un prestataire institutionnel.
III. Déterminer la capacité de Mepitel Film à prévenir la dermatite radio-induite sur la base d'une évaluation combinée du patient et du prestataire institutionnel sans aveugle.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une gestion de la peau standard pendant la radiothérapie pendant une période allant jusqu'à 6 semaines.
ARM II : les patientes reçoivent Mepitel Film appliqué sur le sein ou la paroi thoracique chaque semaine avant la radiothérapie pendant 6 semaines maximum.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 7-14 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Truckee, California, États-Unis, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Delaware
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Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Maine
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Bath, Maine, États-Unis, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center
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Pennsylvania
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Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de la malignité du sein avec la stadification TNM.
- Les patientes doivent avoir subi une mastectomie avec ou sans reconstruction au cours des 120 derniers jours si elles ne reçoivent pas de traitement adjuvant, ou dans les 60 jours suivant la fin de la dernière dose de chimiothérapie.
- Aucune radiothérapie préalable sur aucune partie du site de traitement prévu.
- Aucun antécédent documenté d'allergie à l'adhésif ou au ruban adhésif.
- Les patients doivent être programmés pour recevoir un rayonnement à base de photons fractionné de manière conventionnelle. Les patients prévoyant une curiethérapie dans le domaine de traitement et les patients devant recevoir une radiothérapie bilatérale ou une radiothérapie hypofractionnée ne sont pas éligibles.
- Aucune éruption cutanée active ou dermatite préexistante dans le champ de traitement.
- Aucune condition médicale coexistante entraînant une espérance de vie < 2 ans.
- Aucune maladie vasculaire active du collagène (c.-à-d. lupus érythémateux, sclérodermie, dermatomyosite).
- Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante. La thérapie endocrinienne et les thérapies dirigées HER2 sont autorisées.
- Aucun cancer du sein inflammatoire actuel ou atteinte cutanée macroscopique au début de la radiothérapie.
- Aucun antécédent de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Afin de compléter les mesures obligatoires remplies par le patient, les participants doivent être capables de parler et de lire l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les patients bénéficient d'une prise en charge cutanée standard pendant la radiothérapie pendant une durée maximale de 6 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (Mepitel Film)
Les patientes reçoivent Mepitel Film appliqué sur le sein ou la paroi thoracique chaque semaine avant la radiothérapie pendant 6 semaines maximum.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Appliquer le film Mepitel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'échelle d'évaluation de l'évaluation de l'évaluation de la réaction cutanée induite par le patient mesurée par le patient mesurée en série (MRISRAS)
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Les scores obtenus au départ (c'est-à-dire
Avant le début de la radiation), pendant la radiothérapie hebdomadaire, à 10 (± 4) jours après le traitement du rayonnement et à 3 mois après la radiothérapie.
À un point de mesure donné, un score MRISRAS achevé par le patient varie de 0 à 12, où des scores plus élevés correspondent à une augmentation des réactions cutanées induites par le rayonnement.
L'effet du film Mepitel dans la réduction de la gravité de la dermatite de rayonnement sera défini comme la différence entre les bras dans la zone statistique sommaire sous la courbe obtenue à partir d'un modèle mixte (moyen) à mesures répétées.
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Jusqu'à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les scores de l'échelle de l'évaluation centrale de l'évaluation de l'évaluation de la réaction cutanée sur les rayonnements modifiés par le fournisseur en aveugle (MRISRAS) obtenus à partir d'un classement en aveugle des photographies prises à la fin de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 2 mois
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À la fin de la radiothérapie, des photographies seront obtenues une heure après l'élimination du film Mepitel ou immédiatement après la fin de la radiothérapie pour les patients sur le bras de soins.
Un panel de fournisseurs de radiation en oncologie effectuera la revue centrale en aveugle pour marquer les photographies.
Chaque fournisseur attribuera indépendamment un score MRISRAS acheté par le fournisseur à chaque photographie, et le score moyen sera calculé pour chaque patient.
Le score MRISRAS achevé par le fournisseur varie de 0 à 24, où des scores plus élevés correspondent à une augmentation des réactions cutanées induites par les rayonnements.
Le test de somme de rang de Wilcoxon sera utilisé pour tester un effet du film Mepitel.
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Jusqu'à 2 mois
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Scores d'évaluation de l'évaluation de l'évaluation en série des fournisseurs institutionnels non liés aux fournisseurs institutionnels à un rayonnement modifié par les rayonnements induits par les rayonnements (MRISRAS)
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Les scores obtenus au départ (c'est-à-dire
Avant le début de la radiation), pendant la radiothérapie hebdomadaire, à 10 (± 4) jours après le traitement du rayonnement et à 3 mois après la radiothérapie.
À un point de mesure donné, un score MRISRAS acheté par le fournisseur varie de 0 à 24, où des scores plus élevés correspondent à une augmentation des réactions cutanées induites par le rayonnement.
L'effet du film Mepitel dans la réduction de la gravité de la dermatite de rayonnement sera défini comme la différence entre les bras dans la zone statistique sommaire sous la courbe obtenue à partir d'un modèle mixte (moyen) à mesures répétées.
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Jusqu'à 5 mois
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Scores d'échelle d'évaluation de l'évaluation de l'évaluation de l'évaluation de la réaction (MISRAS) mesurée par le patient et le
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Les scores obtenus au départ (c'est-à-dire
Avant le début de la radiation), pendant la radiothérapie hebdomadaire, à 10 (± 4) jours après le traitement du rayonnement et à 3 mois après la radiothérapie.
À un point de mesure donné, un score MRISRAS achevé par le fournisseur varie de 0 à 36, où des scores plus élevés correspondent à une augmentation des réactions cutanées induites par le rayonnement.
L'effet du film Mepitel dans la réduction de la gravité de la dermatite de rayonnement sera défini comme la différence entre les bras dans la zone statistique sommaire sous la courbe obtenue à partir d'un modèle mixte (moyen) à mesures répétées.
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Jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A221803
- UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-04688 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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