Testando a aplicação do Mepitel Film durante a radioterapia para reduzir a vermelhidão e descamação relacionadas à radiação em pacientes com câncer de mama após mastectomia
23 de abril de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mepitel Film para a redução da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama submetidas à radioterapia pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado de fase III
Este estudo de fase III estuda o desempenho do Mepitel Film na redução da dermatite por radiação (vermelhidão e descamação) em pacientes com câncer de mama durante a radioterapia após uma mastectomia.
Mepitel Film pode reduzir a gravidade da vermelhidão e descamação da pele na área de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários e secundários do estudo:
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a capacidade do Mepitel Film de reduzir a gravidade da dermatite por radiação em pacientes submetidas a radioterapia pós-mastectomia para câncer de mama em comparação com o tratamento padrão institucional.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS PRINCIPAIS:
I. Determinar a capacidade do Mepitel Film de prevenir a dermatite induzida por radiação com base em uma avaliação centralizada e cega do fornecedor das fotografias.
II. Determinar a capacidade do Mepitel Film de prevenir a dermatite induzida por radiação com base em uma avaliação não cega do provedor institucional.
III. Determinar a capacidade do Mepitel Film de prevenir a dermatite induzida por radiação com base em uma avaliação combinada do paciente e de um provedor institucional não cego.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem tratamento padrão da pele durante a radioterapia por até 6 semanas.
ARM II: Os pacientes recebem Mepitel Film aplicado na mama ou na parede torácica todas as semanas antes da radioterapia por até 6 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 7-14 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Delaware
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Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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-
Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Maine
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Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
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Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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-
Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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-
Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de malignidade de mama com estadiamento TNM.
- As pacientes devem ter sido submetidas a mastectomia com ou sem reconstrução nos últimos 120 dias se não estiverem recebendo terapia adjuvante, ou até 60 dias após o término da última dose de quimioterapia.
- Nenhuma radioterapia prévia em qualquer parte do local de tratamento planejado.
- Sem história documentada de alergia a adesivos ou fitas adesivas.
- Os pacientes devem ser agendados para receber radiação baseada em fótons convencionalmente fracionada. Pacientes que planejam braquiterapia dentro do campo de tratamento e pacientes agendados para receber radiação bilateral ou radiação hipofracionada não são elegíveis.
- Nenhuma erupção ativa ou dermatite pré-existente no campo de tratamento.
- Sem condições médicas coexistentes resultando em expectativa de vida < 2 anos.
- Nenhuma doença vascular de colágeno ativa (ou seja, lúpus eritematoso, esclerodermia, dermatomiosite).
- Sem quimioterapia citotóxica concomitante. A terapia endócrina e as terapias dirigidas por HER2 são permitidas.
- Sem câncer de mama inflamatório atual, ou envolvimento dérmico macroscópico no início da radioterapia.
- Sem história prévia de transplante de órgão ou medula óssea.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente, os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão da pele durante a radioterapia por até 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Mepitel Film)
Os pacientes recebem Mepitel Film aplicado na mama ou na parede torácica todas as semanas antes da radioterapia por até 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Aplicar filme Mepitel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em serialmente medidas medidas de radiação modificada com escala de avaliação de reação de pele induzida (mrisras) escala
Prazo: Até 5 meses
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Pontuações obtidas na linha de base (ou seja,
Antes do início da radiação), durante a terapia semanal de radiação, a 10 (± 4) dias após a terapia da radiação e a 3 meses após a terapia por radiação.
Em um determinado ponto de tempo de medição, uma pontuação de MRisras concluída pelo paciente varia de 0 a 12, onde escores mais altos correspondem ao aumento das reações da pele induzidas por radiação.
O efeito do filme mepitel na redução da gravidade da dermatite por radiação será definido como a diferença entre os braços na área estatística resumida sob a curva obtida de um modelo misto de medidas repetidas (meios).
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Até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centralizada e cegada Provedor Modificado Modificado Radiação Induzida A Reação da Reação da Pele (MRISRAs) Escores obtidos de uma classificação cega das fotografias tiradas no final da radioterapia
Prazo: Até 2 meses
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Na conclusão da radioterapia, as fotografias serão obtidas uma hora após a remoção do filme mepitel ou imediatamente após a conclusão da terapia de radiação para pacientes no padrão de braço de atendimento.
Um painel de provedores de oncologia de radiação realizará a revisão central cega para marcar as fotografias.
Cada provedor atribuirá independentemente uma pontuação de MRISRras preenchida pelo provedor a cada fotografia, e a pontuação média será calculada para cada paciente.
A pontuação dos MRISRas completada pelo provedor varia de 0 a 24, onde escores mais altos correspondem ao aumento das reações da pele induzidas por radiação.
O teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para testar um efeito do filme Mepitel.
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Até 2 meses
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Em serialmente medido provedor institucional não-cego preenchido por escala de avaliação de reação de reação de pele induzida por pele (mrisras)
Prazo: Até 5 meses
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Pontuações obtidas na linha de base (ou seja,
Antes do início da radiação), durante a terapia semanal de radiação, a 10 (± 4) dias após a terapia da radiação e a 3 meses após a terapia por radiação.
Em um determinado ponto de tempo de medição, uma pontuação prevista de Mrisras completa o fornecedor varia de 0 a 24, onde escores mais altos correspondem ao aumento das reações da pele induzidas por radiação.
O efeito do filme mepitel na redução da gravidade da dermatite por radiação será definido como a diferença entre os braços na área estatística resumida sob a curva obtida de um modelo misto de medidas repetidas (meios).
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Até 5 meses
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Medido serialmente
Prazo: Até 5 meses
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Pontuações obtidas na linha de base (ou seja,
Antes do início da radiação), durante a terapia semanal de radiação, a 10 (± 4) dias após a terapia da radiação e a 3 meses após a terapia por radiação.
Em um determinado ponto de tempo de medição, uma pontuação prevista prevista para os Mrisras varia de 0 a 36, onde pontuações mais altas correspondem ao aumento das reações da pele induzidas por radiação.
O efeito do filme mepitel na redução da gravidade da dermatite por radiação será definido como a diferença entre os braços na área estatística resumida sob a curva obtida de um modelo misto de medidas repetidas (meios).
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A221803
- UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-04688 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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