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Testando a aplicação do Mepitel Film durante a radioterapia para reduzir a vermelhidão e descamação relacionadas à radiação em pacientes com câncer de mama após mastectomia

27 de agosto de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel Film para a redução da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama submetidas à radioterapia pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado de fase III

This phase III trial studies how well Mepitel Film works in reducing radiation dermatitis (redness and peeling) in patients with breast cancer during radiation therapy after a mastectomy. Mepitel Film may reduce the severity of skin redness and peeling in the area of radiation.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary and secondary objectives of the study:

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the ability of Mepitel Film to reduce the severity of radiation dermatitis in patients undergoing post-mastectomy radiotherapy for breast cancer when compared to the institutional standard of care.

KEY SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a centralized, blinded provider assessment review of photographs.

II. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a non-blinded institutional provider assessment.

III. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a combined patient and non-blinded institutional provider assessment.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.

ARM II: Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall as needed or once every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.

After completion of study, patients are followed up at 7-14 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, then every 6 months up to 5 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of breast malignancy with TNM staging.
  • Patients must have undergone a mastectomy with or without reconstruction within the past 120 days if not receiving adjuvant therapy, or within 60 days after completion of the last dose of chemotherapy.
  • No prior radiotherapy to any portion of the planned treatment site.
  • No documented history of adhesive or tape allergy.
  • Patients must be scheduled to receive conventionally fractionated photon-based radiation. Patients planning brachytherapy within the treatment field, and patients scheduled to receive bilateral radiation or hypofractionated radiation are not eligible.
  • No active rash or pre-existing dermatitis within the treatment field.
  • No co-existing medical conditions resulting in life expectancy < 2 years.
  • No active collagen vascular diseases (i.e. lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis).
  • No concomitant cytotoxic chemotherapy. Endocrine therapy and HER2 directed therapies are allowed.
  • No current inflammatory breast cancer, or gross dermal involvement at initiation of radiotherapy.
  • No previous history of organ or bone marrow transplant.
  • Age >= 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • In order to complete the mandatory patient-completed measures, participants must be able to speak and read English.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm I (standard of care)

Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.
Outro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Outro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Outro: Best Practice

Receive standard of care

Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Experimental: Arm II (Mepitel Film)

Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.
Outro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Outro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Dispositivo: Wound Dressing Material

Apply Mepitel Film

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serially Measured Patient-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Prazo: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a patient-completed mRISRAS score ranges from 0 to 12, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralized, Blinded Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores Obtained From a Blinded Grading of the Photographs Taken at the End of Radiation Therapy
Prazo: Up to 2 months

At the completion of radiation therapy, photographs will be obtained one hour after the removal of the Mepitel Film or immediately following completion of radiation therapy for patients on the standard of care arm. A panel of radiation oncology providers will perform the blinded, central review to score the photographs. Each provider will independently assign a provider-completed mRISRAS score to each photograph, and the average score will be calculated for each patient. The provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The Wilcoxon rank-sum test will be used to test for an effect of the Mepitel Film.
Up to 2 months
Serially Measured Non-blinded Institutional Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Prazo: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months
Serially Measured Combined Patient- and Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Prazo: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 36, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A221803
  • UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-04688 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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