Testování aplikace filmu Mepitel během radiační terapie ke snížení zarudnutí a olupování souvisejícího s zářením u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii
Mepitel Film pro snížení radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupující radiační terapii po mastektomii: Randomizovaná klinická studie fáze III
This phase III trial studies how well Mepitel Film works in reducing radiation dermatitis (redness and peeling) in patients with breast cancer during radiation therapy after a mastectomy. Mepitel Film may reduce the severity of skin redness and peeling in the area of radiation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The primary and secondary objectives of the study:
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the ability of Mepitel Film to reduce the severity of radiation dermatitis in patients undergoing post-mastectomy radiotherapy for breast cancer when compared to the institutional standard of care.
KEY SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a centralized, blinded provider assessment review of photographs.
II. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a non-blinded institutional provider assessment.
III. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a combined patient and non-blinded institutional provider assessment.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.
ARM II: Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall as needed or once every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.
After completion of study, patients are followed up at 7-14 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, then every 6 months up to 5 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Marysville, California, Spojené státy, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Spojené státy, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Spojené státy, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of breast malignancy with TNM staging.
- Patients must have undergone a mastectomy with or without reconstruction within the past 120 days if not receiving adjuvant therapy, or within 60 days after completion of the last dose of chemotherapy.
- No prior radiotherapy to any portion of the planned treatment site.
- No documented history of adhesive or tape allergy.
- Patients must be scheduled to receive conventionally fractionated photon-based radiation. Patients planning brachytherapy within the treatment field, and patients scheduled to receive bilateral radiation or hypofractionated radiation are not eligible.
- No active rash or pre-existing dermatitis within the treatment field.
- No co-existing medical conditions resulting in life expectancy < 2 years.
- No active collagen vascular diseases (i.e. lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis).
- No concomitant cytotoxic chemotherapy. Endocrine therapy and HER2 directed therapies are allowed.
- No current inflammatory breast cancer, or gross dermal involvement at initiation of radiotherapy.
- No previous history of organ or bone marrow transplant.
- Age >= 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- In order to complete the mandatory patient-completed measures, participants must be able to speak and read English.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm I (standard of care)
Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks. |
Ancillary studies Ancillary studies Receive standard of care
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (Mepitel Film)
Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks. |
Ancillary studies Ancillary studies Apply Mepitel Film |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serially Measured Patient-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Časové okno: Up to 5 months
|
Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a patient-completed mRISRAS score ranges from 0 to 12, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model. |
Up to 5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centralized, Blinded Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores Obtained From a Blinded Grading of the Photographs Taken at the End of Radiation Therapy
Časové okno: Up to 2 months
|
At the completion of radiation therapy, photographs will be obtained one hour after the removal of the Mepitel Film or immediately following completion of radiation therapy for patients on the standard of care arm. A panel of radiation oncology providers will perform the blinded, central review to score the photographs. Each provider will independently assign a provider-completed mRISRAS score to each photograph, and the average score will be calculated for each patient. The provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The Wilcoxon rank-sum test will be used to test for an effect of the Mepitel Film. |
Up to 2 months
|
|
Serially Measured Non-blinded Institutional Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Časové okno: Up to 5 months
|
Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model. |
Up to 5 months
|
|
Serially Measured Combined Patient- and Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Časové okno: Up to 5 months
|
Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 36, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model. |
Up to 5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Vybavení a potřeby
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- Procvičujte pokyny jako téma
- Obvazy
Další identifikační čísla studie
- A221803
- UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-04688 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .