Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování aplikace filmu Mepitel během radiační terapie ke snížení zarudnutí a olupování souvisejícího s zářením u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii

23. dubna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel Film pro snížení radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupující radiační terapii po mastektomii: Randomizovaná klinická studie fáze III

Tato studie fáze III zkoumá, jak dobře Mepitel Film působí při snižování radiační dermatitidy (zarudnutí a olupování) u pacientů s rakovinou prsu během radiační terapie po mastektomii. Mepitel Film může snížit závažnost zarudnutí a olupování kůže v oblasti záření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cíle studie:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit schopnost Mepitel Film snížit závažnost radiační dermatitidy u pacientek podstupujících postmastektomickou radioterapii pro karcinom prsu ve srovnání s ústavní standardní péčí.

KLÍČOVÉ SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit schopnost Mepitel Film předcházet radiaci vyvolané dermatitidě na základě centralizovaného, ​​zaslepeného hodnocení fotografií poskytovatele.

II. Stanovit schopnost Mepitel Film předcházet radiaci vyvolané dermatitidě na základě nezaslepeného hodnocení poskytovatele ústavní péče.

III. Stanovit schopnost Mepitel Film předcházet radiaci vyvolané dermatitidě na základě kombinovaného hodnocení pacienta a nezaslepeného institucionálního poskytovatele.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči o pleť během radiační terapie po dobu až 6 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají Mepitel Film aplikovaný na prsa nebo hrudní stěnu každý týden před radiační terapií po dobu až 6 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 7-14 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení malignity prsu pomocí TNM stagingu.
  • Pacienti musí podstoupit mastektomii s rekonstrukcí nebo bez ní během posledních 120 dnů, pokud nedostávají adjuvantní léčbu, nebo během 60 dnů po dokončení poslední dávky chemoterapie.
  • Žádná předchozí radioterapie na žádnou část plánovaného místa léčby.
  • Žádná zdokumentovaná historie alergie na lepidlo nebo pásku.
  • Pacienti musí být naplánováni na příjem konvenčně frakcionovaného záření na bázi fotonů. Pacienti plánující brachyterapii v rámci léčebného pole a pacienti plánovaní podstoupit bilaterální záření nebo hypofrakcionované záření nejsou způsobilí.
  • Žádná aktivní vyrážka nebo již existující dermatitida v oblasti léčby.
  • Žádné souběžné zdravotní stavy vedoucí k očekávané délce života < 2 roky.
  • Žádná aktivní kolagenová vaskulární onemocnění (tj. lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida).
  • Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie. Endokrinní terapie a terapie zaměřené na HER2 jsou povoleny.
  • Žádný současný zánětlivý karcinom prsu nebo velké kožní postižení při zahájení radioterapie.
  • Bez předchozí anamnézy transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • K dokončení povinných opatření provedených pacientem musí účastníci umět mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči o kůži během radiační terapie po dobu až 6 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Arm II (Mepitel Film)
Pacienti dostávají Mepitel Film aplikovaný na prsa nebo hrudní stěnu každý týden před radiační terapií po dobu až 6 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Obvazový materiál na rány
Naneste Mepitel Film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériově naměřené skóre modifikované radiační hodnocení kožní reakce (MRISRAS) sériově měřené pacientem s modifikovaným zářením (MRISRAS)
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre získaná na začátku (tj. Před začátkem záření), během týdenní radiační terapie, po 10 (± 4) dnech po radiační terapii a po 3 měsících po radiační terapii. V daném časovém bodě měření se skóre MRISRAS dokončené pacientem pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre odpovídá zvýšeným kožním reakcím vyvolaným zářením. Účinek filmu Mepitel při snižování závažnosti radiační dermatitidy bude definován jako rozdíl mezi ramenem v souhrnné statistické oblasti pod křivkou získanou z opakovaných měření (průměrů) smíšeného modelu.
Až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centralizované, oslepené poskytovatele dokončené modifikované radiační indukované skóre hodnocení kožní reakce (MRISRAS) získané z oslepeného třídění fotografií pořízených na konci radiační terapie
Časové okno: Až 2 měsíce
Po dokončení radiační terapie budou fotografie získány hodinu po odstranění filmu Mepitel nebo bezprostředně po dokončení radiační terapie u pacientů na úrovni ramene péče. Panel poskytovatelů radiační onkologie provedou oslepený, centrální recenze, aby získal fotografie. Každý poskytovatel přiřadí na každou fotografii nezávisle skóre MRISRAS dokončené poskytovatelem a průměrné skóre se vypočítá pro každého pacienta. Skóre MRISRAS dokončené poskytovatelem se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre odpovídá zvýšeným kožním reakcím vyvolaným zářením. Test Wilcoxon Rank-Sum bude použit k testování účinku filmu Mepitel.
Až 2 měsíce
Sériově naměřené skóre smotorovaného institucionálního poskytovatele dokončeného modifikovaného záření vyvolané skóre hodnocení kožní reakce (MRISRAS)
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre získaná na začátku (tj. Před začátkem záření), během týdenní radiační terapie, po 10 (± 4) dnech po radiační terapii a po 3 měsících po radiační terapii. V daném časovém bodě měření se skóre MRISRAS dokončené poskytovatelem pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre odpovídá zvýšeným kožním reakcím vyvolaným zářením. Účinek filmu Mepitel při snižování závažnosti radiační dermatitidy bude definován jako rozdíl mezi ramenem v souhrnné statistické oblasti pod křivkou získanou z opakovaných měření (průměrů) smíšeného modelu.
Až 5 měsíců
Sérově měřené kombinované skóre pro hodnocení kožní reakce na kožní reakci (MRISRAS) kompletní s pacientem a poskytovatelem (MRISRAS)
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre získaná na začátku (tj. Před začátkem záření), během týdenní radiační terapie, po 10 (± 4) dnech po radiační terapii a po 3 měsících po radiační terapii. V daném časovém bodě měření se skóre MRISRAS dokončené poskytovatelem pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre odpovídá zvýšeným reakcím na kožní záření. Účinek filmu Mepitel při snižování závažnosti radiační dermatitidy bude definován jako rozdíl mezi ramenem v souhrnné statistické oblasti pod křivkou získanou z opakovaných měření (průměrů) smíšeného modelu.
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221803
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-04688 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit